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★杭州優(yōu)穩(wěn)自動化系統(tǒng)有限公司

1　背景

石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)，為了豐富產(chǎn)品類型、提高產(chǎn)品質(zhì)量，石藥集團(tuán)積極踐行智能制造，打造高度智能化和柔性化的運(yùn)營模式，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。經(jīng)過激烈的競爭和角逐，杭州優(yōu)穩(wěn)自動化系統(tǒng)有限公司（以下簡稱優(yōu)穩(wěn)）憑借雄厚的技術(shù)積累，成為其合格供應(yīng)商，為其子公司華榮制藥、歐意藥業(yè)、維生制藥、常盛制藥提供自動化與信息化的整體自動化解決方案。

2　項(xiàng)目實(shí)施與應(yīng)用

項(xiàng)目主要包括維生素B12、阿莫西林、氨芐西林原料藥及相關(guān)醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)，優(yōu)穩(wěn)為其提供DCS集散控制系統(tǒng)、SIS安全控制系統(tǒng)、GDS有毒/可燃?xì)怏w報警管理系統(tǒng)、UWinBatch批次控制與配方管理軟件、電子布線系統(tǒng)及GMP認(rèn)證等一體解決方案。維生素B12的生產(chǎn)包括發(fā)酵、提取、液糖、動力工段，I/O點(diǎn)數(shù)3694點(diǎn)，配置DCS系統(tǒng)控制站7臺，操作站13臺，根據(jù)發(fā)酵工藝的特點(diǎn)，采取如下控制策略：

（1）溫度控制：生物發(fā)酵過程發(fā)酵溫度的控制是一個很重要的微生物生長環(huán)境參數(shù)，必須嚴(yán)格地加以控制。影響發(fā)酵溫度的主要因素有微生物發(fā)酵熱、電機(jī)攪拌熱、冷卻水本身的溫度。對于小型的發(fā)酵罐溫度控制系統(tǒng)是以發(fā)酵罐溫度為被控參數(shù)，冷卻水流量為控制參數(shù)的單回路控制方案。對于大型的發(fā)酵罐系統(tǒng)，則采用發(fā)酵罐溫度為主回路，以冷卻水系統(tǒng)為副回路的串級控制或前饋-反饋控制方案。

（2）壓力控制：通過調(diào)節(jié)排出氣體的量來控制。采用單回路控制即可，對于發(fā)酵罐內(nèi)壓力變化對溶解氧濃度的影響，則由溶解氧濃度調(diào)節(jié)回路來處理，當(dāng)然，溶解氧濃度的調(diào)節(jié)將考慮罐內(nèi)壓力對其的影響。

（3）pH值控制：通過控制調(diào)整液的加入量來控制pH值。

（4）溶解氧濃度控制：影響溶解氧濃度的主要因素有供給的空氣量、攪拌器轉(zhuǎn)速和發(fā)酵罐的壓力。對于攪拌器轉(zhuǎn)速恒定不變的情況，只有通過調(diào)節(jié)供給的空氣量來控制溶解氧濃度。當(dāng)然，也有同時對發(fā)酵罐轉(zhuǎn)速和供應(yīng)的空氣量進(jìn)行綜合調(diào)節(jié)的做法。

（5）消泡控制：消泡控制采用雙位式的控制方法，當(dāng)發(fā)酵液液面達(dá)到一定的高度時，自動打開消泡劑的閥門，當(dāng)液面降回到正常時，自動關(guān)閉消泡劑閥門。

（6）補(bǔ)料控制：基于出口氣體二氧化碳的釋放率來控制補(bǔ)料速率、用化學(xué)元素的平衡方法來調(diào)整補(bǔ)糖量、用控制呼吸商的方法來控制補(bǔ)料等方法。

此外，優(yōu)穩(wěn)還為該項(xiàng)目提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，嚴(yán)格按照GAMP5提出的生命周期模型（Life Cycle Model）“V-Model”，進(jìn)行了控制系統(tǒng)的整個驗(yàn)證過程，包括硬件和軟件的驗(yàn)證。驗(yàn)證包括計劃階段、規(guī)范階段、確認(rèn)測試階段、報告總結(jié)階段，交付給客戶的文件資料包括URS用戶需求說明、VP驗(yàn)證計劃、GXP關(guān)鍵性評估、QPP質(zhì)量項(xiàng)目計劃、FS功能說明、HDS硬件設(shè)計說明、SDS軟件設(shè)計說明DDS、詳細(xì)設(shè)計說明FRA、功能性風(fēng)險評估、DQ設(shè)計確認(rèn)方案、FAT工廠驗(yàn)收測試報告、SAT工廠驗(yàn)收測試報告、IQ安裝確認(rèn)方案、OQ運(yùn)行確認(rèn)方案、災(zāi)難恢復(fù)、TM可追溯矩陣、VSR驗(yàn)證總結(jié)報告，幫助客戶順利通過GMP的規(guī)范審查。

常盛制藥項(xiàng)目主要包括提取、工業(yè)鹽輔助和6-APA等工段，現(xiàn)場距離中控室的距離較遠(yuǎn)，如果采用傳統(tǒng)的控制系統(tǒng)做法，一是線纜成本太高，二是施工周期長，不符合客戶希望盡快進(jìn)行生產(chǎn)的期望，所以針對這些問題，優(yōu)穩(wěn)為其設(shè)計部署的是新一代電子布線系統(tǒng)，項(xiàng)目的I/O點(diǎn)數(shù)約1000點(diǎn)，配置1臺控制站、9臺電子布線SMART節(jié)點(diǎn)、8臺操作站，網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)如圖1所示。

圖1 電子布線網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖

3　應(yīng)用創(chuàng)新性

制藥生產(chǎn)大部分屬于多批次、小批量的間歇生產(chǎn)，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，不斷研發(fā)新配方，生產(chǎn)流程和設(shè)備通用性強(qiáng)，對數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性要求高，因此也帶來一些難點(diǎn)：排產(chǎn)難，訂單延誤、漏單經(jīng)常發(fā)生，生產(chǎn)進(jìn)度不透明，給業(yè)務(wù)和跟單帶來諸多不變；原料總類多，配方多，配方管理難；人工操作多，質(zhì)量把控難；批次繁多，過程復(fù)雜，數(shù)據(jù)追溯難。針對這些難點(diǎn)，優(yōu)穩(wěn)研發(fā)的DCS+UWinBatch批次控制與配方管理軟件可完美地匹配這種生產(chǎn)模式，支持快速開發(fā)配方并投入生產(chǎn)、縮短產(chǎn)品的上市周期；提高設(shè)備利用率，實(shí)現(xiàn)從單產(chǎn)品單路徑到多產(chǎn)品多路徑生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，批次記錄可以對各批次的生產(chǎn)進(jìn)行比較分析，找出“黃金批次”，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

另外，該項(xiàng)目在實(shí)施方面也存在一些難題，電纜用量大，成本高，施工難度大，后期維護(hù)不方便；機(jī)柜間占用面積大，且根據(jù)安監(jiān)規(guī)范要求，距離要遠(yuǎn)，且要抗爆，建設(shè)成本高；備件類型多，管理麻煩，變更不便；工程周期長，機(jī)柜采用定制化設(shè)計，需要等待發(fā)貨，工程組態(tài)調(diào)試為串行流程，時間長。針對上述問題，優(yōu)穩(wěn)公司為其部署基于電子布線技術(shù)的新一代控制系統(tǒng)。電子布線是在現(xiàn)有DCS的基礎(chǔ)之上，融合了軟件定義數(shù)據(jù)連接、軟件定義I/O信號類型和光通信代替電纜連接三大核心技術(shù)的新技術(shù)，具有如下創(chuàng)新性：

（1）控制器與I/O解耦可重定義，電子布線I/O單元支持連接多達(dá)4對控制器，后期變更維護(hù)方便，投資長期有效；即I/O組件可靈活分配，在不移動任何I/O接線的情況下，可分配到指定控制器或多控制器；

（2）16路智能信號模塊，多類型混合配置，模塊間完全隔離，支持單點(diǎn)熱插拔，可快速更換安裝；

（3）支持全通用型I/O模塊，AI/AO/DI(SOE)/DO/RTD/TC/PI/NAMUR等多種信號類型免開箱在線配置；

（4）I/O模塊集成安全柵功能，可直接與爆炸性氣體危險場所0區(qū)、1區(qū)、2區(qū)中的本安型設(shè)備連接；

（5）具備完整的自診斷功能，不僅可以實(shí)現(xiàn)模塊內(nèi)部診斷，還能實(shí)現(xiàn)回路診斷；

（6）符合功能安全TüV SIL3認(rèn)證，可用于安全相關(guān)回路控制；

（7）防爆箱通過一體化認(rèn)證防爆認(rèn)證，可放置在2區(qū)，防爆標(biāo)志Ex eb ec nC nR [ia Ga] IIC T4  Gc。

4　效益分析

本項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了自動化與信息化的融合，工廠自動化程度高，是邁向智能工廠建設(shè)的重要一步。具體體現(xiàn)在：

（1）自動化程度提高，本項(xiàng)目的自動化控制系統(tǒng)配置浙大優(yōu)穩(wěn)的高端控制系統(tǒng)UW500a DCS、UW500s SIS，實(shí)現(xiàn)一鍵啟停，對生產(chǎn)過程參數(shù)進(jìn)行全面監(jiān)控，自動控制現(xiàn)場閥門、電機(jī)，生產(chǎn)過程溫度控制、安全聯(lián)鎖控制等，并對接上層ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；

（2）排產(chǎn)清晰，生產(chǎn)進(jìn)度透明，生產(chǎn)現(xiàn)場的信息可以及時反饋到ERP系統(tǒng)，第一時間了解現(xiàn)場生產(chǎn)的情況，方便進(jìn)一步排版計劃；

（3）建立批次追溯體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，每一個批次生產(chǎn)完成，會生成批次報表，記錄該批次生產(chǎn)過程的所有信息，包括工藝參數(shù)、采用設(shè)備、生產(chǎn)人員、批號等，可根據(jù)批號進(jìn)行快速查詢，并進(jìn)行批次間的對比，找到“黃金批次”，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量；

（4）防止物料錯投，DCS有物料對比確認(rèn)功能，防止人工投料時犯錯；

（5）CIP自動在線清洗，自動清洗更高效，防止交叉感染；

（6）配方保密，整個流程數(shù)據(jù)化管理，無需紙質(zhì)傳遞，配方更容易實(shí)現(xiàn)保密。

在工程施工方面，由于采用了電子布線技術(shù)：節(jié)省電纜90%，減少機(jī)柜間80%，軟件定義I/O，維護(hù)變得更簡便，解耦實(shí)施流程，縮短工期30%，支撐智能制造的柔性重組重構(gòu)。

5　項(xiàng)目意義

石藥集團(tuán)作為一家大型的綜合性制藥集團(tuán)，優(yōu)穩(wěn)能為其提供自動化產(chǎn)品服務(wù)，對我們來說是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，通過與客戶的不斷交流，加深對制藥工藝及工程的理解，可以進(jìn)一步提升我們制藥業(yè)務(wù)部團(tuán)隊(duì)的整體專業(yè)技能，對公司產(chǎn)品的優(yōu)化及完善也有非常重要的意義。另外，優(yōu)穩(wěn)公司在自動化領(lǐng)域有30年的技術(shù)積累，尤其對智能控制裝備有著非常先進(jìn)的技術(shù)水平及長遠(yuǎn)的規(guī)劃，加上浙大的綜合性學(xué)科優(yōu)勢，可以為客戶的工廠智能化建設(shè)提供支持幫助。

精彩觀點(diǎn)

杭州優(yōu)穩(wěn)自動化系統(tǒng)有限公司醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)理 肖蕓

記者：優(yōu)穩(wěn)的產(chǎn)品主要應(yīng)用在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的哪個環(huán)節(jié)？提供哪些技術(shù)和解決方案？為用戶解決了哪些問題？

肖蕓：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主要包括四個環(huán)節(jié)：研發(fā)+生產(chǎn)+流通+終端。優(yōu)穩(wěn)的產(chǎn)品主要應(yīng)用在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品的生產(chǎn)主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)，醫(yī)藥行業(yè)面臨著日益嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要求企業(yè)合規(guī)并保證數(shù)據(jù)的可靠、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，因此企業(yè)迫切需要轉(zhuǎn)型升級，除傳統(tǒng)的自動化技術(shù)之外，還需要通過信息化技術(shù)來強(qiáng)化生產(chǎn)過程、落實(shí)質(zhì)量管理等。優(yōu)穩(wěn)為幫助企業(yè)順利轉(zhuǎn)型，以工廠的自動化、信息化和智能化建設(shè)為目標(biāo)，推出了包括DCS、SIS、BATCH、先進(jìn)控制、電子布線產(chǎn)品及GMP認(rèn)證服務(wù)的整體解決方案，幫助企業(yè)進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高運(yùn)營效率，降低運(yùn)營成本和能源消耗，實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)的電子追溯，順利通過GMP、cGMP、FDA的規(guī)范審查。

記者：優(yōu)穩(wěn)在醫(yī)藥行業(yè)如何定位自己的產(chǎn)品？核心優(yōu)勢是什么？

肖蕓：優(yōu)穩(wěn)30年來專業(yè)專注于控制系統(tǒng)的研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和工程服務(wù)，具有完全自主可控的核心技術(shù)，在制藥行業(yè)也累積了豐富的工程經(jīng)驗(yàn)，通過對制藥流程、工藝特點(diǎn)及相關(guān)法律法規(guī)的透徹分析，推出了具有核心競爭優(yōu)勢的制藥行業(yè)專用控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括基礎(chǔ)自動化控制（比如DCS、SIS）及專用特色功能，如UWinBatch批次控制與配方管理、UWinAMS設(shè)備管理軟件、電子布線技術(shù)及GMP文件認(rèn)證體系。

制藥生產(chǎn)大部分屬于多批次、小批量的間歇生產(chǎn)，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，不斷研發(fā)新配方，生產(chǎn)流程和設(shè)備通用性強(qiáng)，對數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性要求高，針對這些點(diǎn)，優(yōu)穩(wěn)研發(fā)的DCS+UWinBatch批次控制與配方管理軟件可完美地匹配這種生產(chǎn)模式。

UWinAMS智能設(shè)備管理軟件，將信息化設(shè)備與現(xiàn)代化管理相結(jié)合，集數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析于一體，提供對現(xiàn)場設(shè)備的在線組態(tài)、遠(yuǎn)程診斷、預(yù)測性維護(hù)等，實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)優(yōu)化和校準(zhǔn)管理，降低設(shè)備維護(hù)的成本，確保實(shí)現(xiàn)高效維護(hù)，降低意外停機(jī)的風(fēng)險，提高工廠穩(wěn)定性。

優(yōu)穩(wěn)近年發(fā)布了新一代電子布線技術(shù)，電子布線在現(xiàn)有DCS的基礎(chǔ)之上，融合了軟件定義數(shù)據(jù)連接、軟件定義I/O信號類型和光通信代替電纜連接三大核心技術(shù)，相較于傳統(tǒng)的DCS控制系統(tǒng)，電子布線具有大幅降低線纜成本、減少硬件類型、節(jié)省機(jī)柜空間、縮短項(xiàng)目建設(shè)周期等明顯優(yōu)勢。尤其適用于制藥行業(yè)，因?yàn)樵纤庬?xiàng)目一般規(guī)模比較大，信號比較多，從設(shè)備到控制室的距離比較遠(yuǎn)，采用電子布線技術(shù)，只需要幾根光纖就可以代替大量電纜，大大降低了客戶的項(xiàng)目投資。

記者：近年來，醫(yī)藥行業(yè)和“大健康”緊密聯(lián)系在一起，它是大健康產(chǎn)業(yè)主要的組成部分，也是大健康產(chǎn)業(yè)的基石。您怎么看這一問題？貴公司從中看到了哪些機(jī)會？

肖蕓：醫(yī)藥行業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)的基石，其自身的發(fā)展完善顯得非常重要，經(jīng)歷了100多年的發(fā)展，大多數(shù)制藥工廠及其生產(chǎn)設(shè)施不斷進(jìn)化；這些工藝和設(shè)施經(jīng)過了現(xiàn)代化、擴(kuò)建，并再次現(xiàn)代化以適應(yīng)生產(chǎn)和控制技術(shù)一代又一代的進(jìn)步。從工程的角度來看，工藝設(shè)備已經(jīng)進(jìn)化成一個不僅僅關(guān)注個別設(shè)備，更著重于整體，并高度定制的成套設(shè)備。自動化系統(tǒng)及其設(shè)計和工程也以同樣的方式發(fā)展打包成一個整體、專有的、依賴于大量的客制化和工程總承包定制。隨著這些專有的、整體打包而且高度依賴工程的方法日益成為固定的模式，它也給最終用戶帶來了越來越難以接受的負(fù)擔(dān)。比如，從工程歷史上看，自動化項(xiàng)目很少按時完成，而且通常超出預(yù)算。與此同時，項(xiàng)目變得越來越大，越來越復(fù)雜，投資也越來越膨脹，這些大型的、高度復(fù)雜的項(xiàng)目很難管理。鑒于自動化歷來是工程能項(xiàng)目按時完成的障礙，逐漸變得不再可以接受，最終用戶開始表達(dá)對現(xiàn)有自動化系統(tǒng)經(jīng)營模式的不滿，優(yōu)穩(wěn)積極探索新思路，提出一種不同以往的自動化方法，一個基于模塊化、可以很方便集成在一起的標(biāo)準(zhǔn)化部件的解決方案，比如通用I/O技術(shù)、電子布線技術(shù)、多領(lǐng)域數(shù)字孿生設(shè)計開放平臺等，并積極參與MTP（模塊類型包）的開發(fā)，在現(xiàn)有工業(yè)控制系統(tǒng)的基礎(chǔ)上增加MTP功能，實(shí)現(xiàn)徹底的開放自動化，為用戶實(shí)現(xiàn)“即插即用”的靈活生產(chǎn)制造過程打下基礎(chǔ)。

記者：您認(rèn)為自動化技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)未來會有怎樣的發(fā)展趨勢？對于自動化技術(shù)帶來了哪些新的需求？

肖蕓：流程工業(yè)，尤其是精細(xì)化工和制藥企業(yè)，長期追求的是具有很高靈活性的生產(chǎn)工藝方式，希望通過標(biāo)準(zhǔn)的、可互操作的模塊化設(shè)備快速新建或擴(kuò)展流程工藝設(shè)備，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的即插即用，達(dá)到產(chǎn)品多樣化生產(chǎn)的目的。然而，自動化技術(shù)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，仍然是軟硬捆綁的局面，一方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上IT技術(shù)日益深入滲透到OT技術(shù)的趨勢，在基礎(chǔ)自動化設(shè)施實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型中表現(xiàn)出諸多瓶頸和困難；另一方面系統(tǒng)的升級換代維護(hù)因與供應(yīng)商綁定給用戶造成極大的不便，因此開放自動化成為自動化發(fā)展的必然趨勢。開放自動化系統(tǒng)包括四個方面的特征：（1）模塊化，即系統(tǒng)由模塊化的部件構(gòu)成，必要時可以拆分和重組；（2）符合開放且公開的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）可互操作性，即軟件的一致性能力能確保集成不費(fèi)勁、不耗時；（4）可移植性，即保證應(yīng)用軟件可在多個平臺運(yùn)行。

摘自《自動化博覽》2023年5月刊