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    快速構建醫療電子設備的挑戰

    近年來， 生命科學以及醫療電子的飛速進步帶動了醫學技術的不斷的創新，新的醫療方法使人們對于自身健康的認識以及對戰勝疾病的渴望不斷提高，為求達到更好的治療效果，如何開發創新型的醫療電子設備也成為了研究的熱點之一。但因為醫療電子設備的研究內容涉及眾多工程學研究領域，如電子學、計算機、信息處理、光學、精密機械學等。其獨特的跨領域特性在治療手段的不斷多樣化、治療效果的高指標要求下，使得醫療電子設備的設計正變得日益復雜，也不斷的要求研發人員能夠通曉從醫學理論、電子設計、計算機編程等跨學科領域，當然，這樣的人才可謂是鳳毛麟角。而事實上，更多的情況是要求大學、研究所或者公司的研發機構能夠真正著眼于未來的、有一定前瞻性和創新性的醫療技術，而非底層的電子設計工藝與代碼編程技術。在這種情況下，如何采用商業軟件的來降低設計的復雜性，從而更專注于醫療技術上的創新性研究則顯得尤為重要。

    另外，不僅僅是設計階段需要簡化開發的復雜性，在產品實施與驗證階段，也同樣存在這方面的需求。研發人員需要關注的是，如何快速地對一些算法或理論上的研究成果進行驗證、并進一步搭建出實際的系統直至產品化，從而將自己的科研項目或專利產業化，所以，快速連接設計與產品原型化這兩個階段，使得設計階段的成果能夠直接為產品原型化所應用，從而不需要進行任何的轉換；如何將原型化所發現的問題反饋至設計部門，快速調整設計并重新原型化等等，這些方面都成為目前醫療電子產品設計的壁障所在。

    事實上很多大型醫療電子設備都由多個子系統組成，需要集成多種傳感器、機械部件、電子元件比如FPGA或者微處理器等，還會涉及到多種專業總線和協議，其研發周期也是相當長，可能需要2-3年甚至更長的時間。于是，從商業的需求出發，如何縮短整個醫療電子設備系統的開發時間、提高創新程度也成為了占領市場的要素。

    基于以上商業上與技術上的需求，例如，對于一些小型公司來說，如何從激烈的市場競爭中站穩腳跟并脫穎而出是非常困難的事情。他們的核心技術人員也許是生物醫學領域的專家，掌握了一定的專利或研究成果，但如何在團隊人員非常有限的情況下，快速的將專利或研究成果轉化成產品、并保證產品的可靠性和穩定性是很大的難點。

    綜上所述，對于醫療電子設備的開發人員來說，系統本身在電子、機械、傳感器等方面的復雜性以及市場競爭的需求，使得如何實現便捷的產品設計與開發模式、快速的原型驗證并產品化成為領先于市場的關鍵。

    通過統一的平臺進行方案設計并構建原型系統

    一般來說，醫學電子的系統開發一般可以分為三個階段：算法設計，原型驗證、以及產品發布。設計主要是對產品本身以及其中牽涉到的算法、概念進行設計，原型驗證是對設計的可行性進行驗證或評估，發布是產品的最終實現。

    設計階段的主要任務是由開發團隊中生物醫學、信號處理、圖像處理方面的專家或研發人員通過編程語言或電路設計的平臺進行算法開發或系統設計，這一階段的成果是指特定的、達到一定目的的算法和軟件系統。

    原型階段的主要任務是在一定的硬件平臺上實現所設計的算法并對系統進行驗證和評估，從而進一步調整算法，這部分任務通常由具有電子工程背景的嵌入式系統開發人員，在VxWorks、QNX、Linux等嵌入式操作系統上加以完成，他們所使用的軟件工具是和硬件平臺直接相關的，比如CCS, VHDL, VDSP++等。 

    所以，從這里可以發現，一般情況下這兩個階段的開發人員和開發平臺都是不同的，原型階段的開發者必須耗費一定的時間和精力將將設計階段的成果加以轉換，比如將原先的文本數學算法在嵌入式環境下用C重寫一遍，或者根據硬件平臺的選擇將浮點算法改寫成定點算法。如果系統需求需要修正或者算法設計有些錯誤，就會導致原型階段的大量修正工作甚至返工。 因此，整個系統開發是一個循環遞進的過程。

    如何減少這個環節的反復循環并提高研發效率呢？最直接的解決方案就是利用成熟的商業軟件降低算法開發的復雜性，讓不熟悉編程技術的醫學領域專家也能夠直接進行算法的開發，同時將設計與原型化這兩個階段的工作移植到統一的開發平臺之中。即在一個開發平臺下集成從算法設計、軟件開發、硬件實現這一整套的流程。

    這樣的優勢顯而易見，對于開發資源有限的研發團隊而言，可以快速地將創新的概念與算法實現而不是糾結與頻繁的代碼開發與調試；同時，將算法設計階段直接引入硬件I/O進行前期的驗證，可以在更早階段發現并修正潛在的錯誤；由于使用同樣的開發環境，算法設計的代碼可以在原型驗證的過程中被重用，從而簡化編程的復雜性，降低了對算法設計人員和嵌入式開發人員在系統設計流程中各個步驟的要求。從根本上加快循環遞進的過程，從而縮短系統的開發時間。

    使用LabVIEW圖形化系統設計平臺快速進行醫療電子設備的概念及算法設計

    自1986年誕生以來，LabVIEW圖形化開發平臺一直致力于簡化編程的復雜性，在所有涉及到數據采集和控制的領域里，LabVIEW圖形化編程方式都已經成為標準的開發工具。對于醫療電子設備的開發團隊來說，LabVIEW提供了將硬件I/O引入算法設計的快捷方式，另外，LabVIEW通過代碼重用，并結合商業化、可發布的嵌入式原型平臺，簡化構建原型系統的復雜性。

    作為圖形化編程平臺的鼻祖，LabVIEW的圖形化交互式的編程方式非常適合研發人員迅速上手并熟練運用。研發人員可以在沒有C語言文本編程背景的情況下，在數分鐘內編程完成傳感器信號采集、分析到顯示的過程，而通過傳統的文本編程語言，這是一項不可能完成的任務。同時，在過去的幾年里，LabVIEW已經擴展性地納入了多種算法設計方式，從而更好地滿足了研發設計人員從簡單到復雜的算法開發需求。除了強大的圖形化編程方式以外， LabVIEW現還包括了基于文本的數學編程工具連續時間仿真、狀態圖和圖形化數據流模式，用以代表各類算法。 LabVIEW還納入了交互式工具，用于數字濾波器、控制模型、數字信號處理算法的開發，令醫療電子相關的算法設計更為簡易。與此同時，開發人員也可以通過LabVIEW內置的文本數學工具重用已有的算法，例如使用Mathscript節點調用MATLAB中開發的.m文件，并通過LabVIEW的交互式環境對算法進行驗證調試，從而與各種先進的數學和設計軟件集成使用。

    以信號處理為例，信號處理是很多醫療電子系統中非常關鍵的部分，比如心電圖、腦電圖和其他生物信號與醫學影像，都需要通過信號處理，提取出信號中的特征值，以得到進一步的分析結果。通過 LabVIEW 和相關的工具包，比如高級信號處理工具包和濾波器設計工具包，設計人員可以通過調用現成的函數 ，快速完成例如移除基線漂移、噪聲消除、QRS檢測、胎心信號提取等應用。通過交互式的快速VI，只要在菜單中對參數進行設置即可完成Kaiser 窗FIR 高通濾波器的設計，從而移除基線漂移。為了進一步處理，設計人員也可以調用高級信號處理工具包中的小波降躁函數來濾除寬帶噪聲。

    將硬件接口引入算法設計, 快速驗證算法正確性，及早發現并修正潛在的問題

    如前所述，如果系統需求需要修正或者算法設計存在錯誤，就會導致原型階段的大量修正工作甚至返工。因此一種解決方案就是更早地將真實世界的信號和硬件引入到設計流程之中，從而在早期就發現并修正潛在的問題。

    LabVIEW平臺最明顯的優勢就是在算法設計和硬件I/O之間的建立一座橋梁。物理測量是與設計和仿真完全不同的挑戰，要求與廣泛的測量和控制硬件緊密集成，并以優化的性能處理大量的通道數或超高速吞吐量。LabVIEW平臺經過不斷完善，在物理測量領域提供無與匹敵的性能和靈活性，能夠與幾百種數據采集設備、上千種儀器無縫集成。

    LabVIEW通過將I/O信號引入設計流程，并與各種先進的數學和設計軟件集成使用，從而幫助工程師快速地將現實世界中的數據與理論模型進行比較，從而使交互式設計過程更快速，設計時間更短。

    通過代碼重用和商業化原型平臺，快速構建原型系統

    大多數嵌入式系統開發人員當前用原型評估板來進行系統的原型化，但是，原型板往往只具備少量的模擬和數字I/O通道，也很少支持視覺，運動或同步的功能。此外，設計師經常因為需要傳感器或特殊I/O的支持而花費大量時間和開發資源來開發定制的原型板，而這些僅僅是為了設計概念的驗證。為了簡化這個過程，消除其中硬件驗證和板級設計的大量工作，使用靈活的、商業化的原型平臺成為越來越多嵌入式系統開發人員的選擇。但是對于大多數系統來說，原型化平臺必須包括最終發布系統的同樣部件，比如用于執行算法的實時處理器、用于高速處理的可編程邏輯器件，或者將實時處理器接口到其他部件。因此，如果這個商業化的系統不能滿足所有的要求，那么這個原型化平臺就必須是可擴展的，并且支持自定義。NI提供了各種硬件平臺與LabVIEW集成，完成從設計、原型到發布的全過程。例如使用LabVIEW和NI 可重復配置I/O（RIO）設備或NI CompactRIO平臺，可以快速而便捷地創建醫療電子設備的原型。

    快速構建醫療電子的實例——液氮腫瘤治療儀

    Sanarus是一家醫療設備制造商。他們計劃開發一種革新型的手術設備，以改善治療良性腫瘤的方法。使用這種設備，醫生通過液氮冷凍殺死門診病人的腫瘤，這幾乎是一個無痛的過程。這種方式與傳統的用在住院病人身上的外科手術或者“觀望”治療有著顯著的差別。

    Visica2治療系統(簡稱 V2)設計目標是一種可放置在醫生的辦公室或者診所里使用的儀器。治療過程包括無痛的局部麻醉和實時-超聲定位病灶。治療處理持續時間約為10到20分鐘，通過一個小切口冷凍和殺死目標組織。術后病人也無需封針。

    為了趕上產品發布的時間表，開發人員計劃四個月內開發出V2系統工作原型。此外，根據投資人要求，他們還需盡快的生產V2以滿足市場的需要。

     為設備編寫固件并開發一個定制的電路板周期很長。一旦固件或者軟件層出現問題將會導致額外的延遲，這對于保證整個項目的進度是一個不利因素。由于V2是醫療儀器設備，它要求設備不可包含任何有損于系統性能的固件和軟件錯誤。如果設備不能通過510(k)認證所需的消耗性測試，整個項目就會失敗，并且V2不能投放市場。基于這些要求，V2需要一個非常可靠的開發方案。

圖2 CompactRIO作為控制系統核心

    Sanarus邀請NI公司的現場工程師參與方案討論。他們很快地意識到因為兼有集成IO開發和編程的特性，CompactRIO是一個靈活的方案。CompactRIO系統包含一個400 MHz的嵌入式微處理器，以太網控制器，以及背板上的3百萬 門FPGA，可以通過LabVIEW FPGA模塊對背板上的FPGA進行編程，由于LabVIEW FPGA是一種圖形化的編程環境，不需要VHDL的經驗，他們的生物醫學工程師就可以直接參與到編程工作中。他們在嵌入式控制器中運行液氮泵和純阻性加熱部件的控制算法，在FPGA中管理控制這些設備必要的輸入/輸出信號的接口，這種資源配置使得原型化構建和最終系統發布在編程模式上非常相似。在很短的時間內開發人員就用它設計和驗證了V2的功能。使用CompactRIO的好處顯而易見——使用定制的方案需要數月的時間，而NI的方案只用了幾周時間。

    此外，使用定制的固件，新的需求導致繁瑣的更新工作。使用CompactRIO的平臺，他們能夠不費力的修改代碼。比如，用戶交互需要使用觸摸屏而不是鍵盤和LED燈，于是開發人員在Windows下使用LabVIEW開發了觸摸屏控制程序。通過LabVIEW的共享變量技術，能夠簡便地管理觸摸屏和CompactRIO之間的數據傳遞。由于開發平臺非常靈活，在有新的功能需求提出時，開發進程也沒有耽誤。

    由于CompactRIO已經通過EMC認證，這也保證了他們在原型驗證的時候無需考慮專門的EMC相關設計。

圖3 V2系統的操作界面

    經過長時間的研究表明，他們的設備能非常有效的殺死普通腫瘤，并且遍布美國都有指定的醫療中心使用V2系統。通過NI 圖形化開發平臺，開發人員能夠為V2快速有效地開發嵌入式控制系統，提供友好的圖形化界面兼有最優秀的品質，并且最終確保為醫療中心的病人提供安全可靠的醫治服務。

    總結

    LabVIEW圖形化開發平臺通過同時提供從算法設計、原型驗證到產品發布，從軟件調試、功能測試到生產檢測的統一環境，使得工程師和研發人員可以在同一平臺上進行產品設計和開發，減少循環開發和代碼修正，從而加快了設計進程。同時，通過CompactRIO嵌入式原型平臺等其他NI硬件產品平臺，研究人員可以快速的將專利或研究成果轉化成產品、并保證產品的可靠性和穩定性，從而縮短醫療電子設備的開發時間。