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單克隆抗體（Monoclonal antibody，McAb或mAb），簡稱單抗藥物，是針對腫瘤的特異性藥物，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段。隨著“十二五”、“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的相繼推動，單抗藥物正成為我國抗體制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的熱點。作為生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，華蘭生物工程有限公司積極行動，在河南省新鄉(xiāng)成立華蘭基因工程有限公司（以下簡稱華蘭基因），重點發(fā)展單抗藥物。

與眾多生物制藥企業(yè)一樣，華蘭基因也面臨著不斷壓縮研發(fā)周期、嚴格控制生產(chǎn)成本、質(zhì)量監(jiān)管指標日趨嚴苛的多重挑戰(zhàn)。華蘭基因清醒地認識到要想在激烈的市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢，乃至脫穎而出，走“智能制藥”道路是大勢所趨。因此企業(yè)堅定了在智能生產(chǎn)環(huán)節(jié)上要下硬功夫的決心。

華蘭基因啟動了最新的單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)車間項目（包括原液生產(chǎn)車間和制劑車間）。在一期項目的四條2,500升單抗生產(chǎn)線建設(shè)中，企業(yè)選擇高起點，引入了西門子的SIMATIC PCS 7過程控制系統(tǒng)+ BATCH配方管理批量控制系統(tǒng)，以及空調(diào)自控解決方案，用于打造最先進的生物制藥自動化生產(chǎn)線，提升單抗藥物批量生產(chǎn)的效率和質(zhì)量，以期縮短藥物上市周期，更快速地響應(yīng)市場對單抗藥物日益旺盛的需求。

智能制藥 見證實力

單抗藥物生產(chǎn)通常涵蓋細胞培養(yǎng)、離心分離、過濾、純化、收獲、灌裝、分揀、制劑等環(huán)節(jié)，生產(chǎn)流程非常繁瑣，工藝復(fù)雜，供應(yīng)鏈多變，工藝參數(shù)指標要求眾多。

這好比按照菜譜做菜，要想做出預(yù)期效果的美味佳肴，就要精選食材、配料，恰當搭配，按步驟烹飪，準確把握火候。同樣道理，單抗藥物生產(chǎn)過程也需要對參與其中的每位配方成員進行集中有序管理，批量生產(chǎn)且要兼具工藝靈活，并可以精確切換。為了避免人為錯誤的發(fā)生，就必須要打造高度自動化、柔性化的批量生產(chǎn)線。

在華蘭基因商業(yè)化生產(chǎn)車間項目工程競標中，集成商奧星公司憑借出色的工程能力、豐富的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗贏得華蘭基因的認可，為其提供完整的工程解決方案。奧星公司在方案中全面集成了西門子的工藝自控與空調(diào)自控產(chǎn)品，其中最核心的要數(shù)SIMATIC PCS 7+ BATCH的應(yīng)用。

西門子在國際制藥領(lǐng)域的自動化智能化建設(shè)方向經(jīng)驗豐富。然而，此次單抗項目軟件硬件系統(tǒng)一體化，生產(chǎn)線智能化和樓宇智能化的全集成，都依托于西門子產(chǎn)品系統(tǒng)的實施，在國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域還屬首例。

西門子（中國）有限公司工業(yè)銷售制藥行業(yè)大客戶經(jīng)理相洪濤表示：“華蘭基因商業(yè)化生產(chǎn)車間項目是西門子首次將SIMATIC PCS 7過程控制系統(tǒng)+ BATCH配方管理批量控制系統(tǒng)整體應(yīng)用在國內(nèi)生物制藥工藝工程中，為合作伙伴和客戶帶來貼近需求的批量過程自動化解決方案，使復(fù)雜的生物制藥生產(chǎn)也可以實現(xiàn)靈活高效、成本優(yōu)化，由此將開啟西門子在國內(nèi)智能制藥領(lǐng)域新的發(fā)展階段，具有里程碑式的意義。”

準確“診脈” 開定良方

此次奧星公司為華蘭基因提供的方案中，采用了西門子的SIMATIC PCS 7+BATCH，用于優(yōu)化批量生產(chǎn)安排，以保質(zhì)保量完成單抗藥物生產(chǎn)目標，這是奧星公司基于對華蘭基因單抗藥物生產(chǎn)工藝流程和實際需求的深入了解，量身定制而成的。

眾所周知，藥物質(zhì)量是藥物批量生產(chǎn)的前提條件。在抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，無論細胞株構(gòu)建、細胞工藝開發(fā)，還是純化和制劑，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響最終的藥物質(zhì)量。

通過西門子的SIMATIC BATCH，可以對藥物質(zhì)量進行實時監(jiān)控，將嚴格的質(zhì)量分析檢測貫穿整個生產(chǎn)過程。這不僅符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP標準），也符合要求更高的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標準，能有效地提升單抗藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，即便不同生產(chǎn)批次的單抗藥物也可以保持標準一致的質(zhì)量。

在確保質(zhì)量的前提下，如何快速量產(chǎn)、創(chuàng)造效益是華蘭基因單抗項目面對的重要課題，尤其是多品種抗體交替生產(chǎn)所產(chǎn)生的復(fù)雜變化，對批量過程自動化的實現(xiàn)精度與效果提出了嚴苛的要求。西門子SIMATIC PCS 7過程控制系統(tǒng)的軟件和硬件架構(gòu)都是模塊化的，這就有利于單抗藥物生產(chǎn)工序的靈活調(diào)整，快速切換配方與工藝工序，系統(tǒng)復(fù)雜程度也能得到顯著降低，批次的生產(chǎn)時間隨之縮短。

此外，由于華蘭基因單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)車間項目整體采用西門子完整軟硬件解決方案，網(wǎng)絡(luò)通訊統(tǒng)一由基于國際標準IEC 61158和IEC 61784的工業(yè)以太網(wǎng)通訊協(xié)議PROFINET擔綱，現(xiàn)場通訊和數(shù)據(jù)交換得以在穩(wěn)定、無縫互聯(lián)的系統(tǒng)平臺上實現(xiàn)，不僅降低了成本，而且有效地控制了工程調(diào)試周期，確保實現(xiàn)及時交付。

除了品質(zhì)和產(chǎn)量，藥企還特別關(guān)注配方和生產(chǎn)工藝的保密性。確保配方安全，生產(chǎn)信息不外泄，這對藥企而言尤為重要。西門子SIMATIC BATCH具有訪問保護和電子簽名的功能，要求工作人員在系統(tǒng)設(shè)置簽名，授權(quán)后才能登錄操作。這將最大程度地減少人為因素的干擾，確保工藝的保密性。

無論是藥物質(zhì)量，生產(chǎn)效率與柔性，還是配方安全，乃至各種工程細節(jié)，生物制藥行業(yè)工程經(jīng)驗豐富的集成商奧星公司基于西門子的產(chǎn)品架構(gòu)組建的定制化方案，完全滿足華蘭基因多品種抗體生產(chǎn)的多個關(guān)鍵指標的需要，也為其二期項目MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的應(yīng)用實施打下了良好的基礎(chǔ)。

攜手共進 繪就藍圖

華蘭基因項目經(jīng)過奧星公司設(shè)計、實施，目前正處于最終調(diào)試階段。西門子作為供貨方，提供了現(xiàn)場培訓(xùn)、技術(shù)支持和備件服務(wù)等全方位專業(yè)的技術(shù)咨詢與支持。在設(shè)計階段，西門子工程師和奧星公司專業(yè)人員一起探討，最大程度消化國外的基本工藝設(shè)計，力求做出符合華蘭基因需求的工程解決方案。西門子還專門派人進行現(xiàn)場設(shè)備模擬調(diào)試，積極配合奧星滿足各種需求，鼎力支持項目順利實施。

西門子的專業(yè)和敬業(yè)得到了奧星自動化技術(shù)負責人梁志國的高度評價，他表示：“西門子一直以來是奧星公司值得信賴的合作伙伴，雙方具有良好的合作基礎(chǔ)，相互信任，配合默契。西門子國際一流的產(chǎn)品品質(zhì)、全方位的技術(shù)支持和周到的服務(wù)全面支持華蘭基因?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)自動化和樓宇空調(diào)自動化控制，得到了華蘭基因的充分認可，有力地鞏固了奧星公司在制藥領(lǐng)域工程集成業(yè)務(wù)的良好口碑。”

華蘭基因項目的順利開展為SIMATIC PCS 7+BATCH整合方案在國內(nèi)生物制藥工藝領(lǐng)域的應(yīng)用積累了寶貴的經(jīng)驗。它將成為國內(nèi)生物制藥企業(yè)加以參照的典范，實現(xiàn)生產(chǎn)流程的優(yōu)化和生產(chǎn)質(zhì)量的大幅提高，進而贏得市場先機。

摘自《自動化博覽》2020年11月刊