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制藥工業是一個對自動化有較高要求的領域，其覆蓋了制藥環節的流程和批處理，在離散的后道制劑和包裝環節，本文以制藥行業的自動化需求，結合貝加萊自動化的解決方案進行詳細闡述。

圖1 制藥的制劑與包裝環節分類

圖1所示，制藥分為制藥前道流程工業，后道包括制劑（與劑量有關），有各種制劑方式，片劑、粉劑、丸劑、液體制劑、氣霧劑、生物制劑等多種，而分別有壓片機壓制藥片、顆?；蚍蹌┻M入膠囊或小袋，并被封裝為泡罩，而液體又分為安瓿瓶、西林瓶、口服液、大輸液等多種形式，還有燈檢、凍干等檢測與工藝設備，然后再進入裝盒環節。

整個制藥裝備包含了各種制劑類、燈檢、包裝類設備，而制藥行業又有其特殊性，尤其是在“可追溯性”方面的審計追蹤需求，這些對其自動化系統的軟件也提出了一些特殊需求。

1　硬件的特殊需求

從對自動化系統的要求來說，包括滿足Gamp認證的硬件，如不銹鋼外殼、平面的HMI（沒有積灰的死角）、以及IP防護等級的需求，都是制藥行業自動化系統與其它行業顯著的差異。

1.1　HMI特殊需求

以貝加萊的Panel PC為例，它滿足制藥行業的要求。IP69K防護等級的HMI，表面純平設計，外殼為316SS規格不銹鋼成型，整體包括高防護的電柜，搖臂安裝，便于現場觀測與操作。

1.2　ACOPOSmotor——緊湊型運動控制

貝加萊的ACOPOSmotor系列伺服驅動與電機一體化設備，在制藥行業里，也被稱為“背包式”電機，它就是基于IP65的防護等級設計，電機驅動一體，可以直接部署在現場，減少電柜與接線的成本，而且，通過高性能的POWERLINK網絡，獲得高動態性能場景的應用。

圖2 ACOPOSmotor伺服驅動與電機一體設計

1.3　潔凈環境要求的電機

8WS電機是貝加萊不銹鋼外殼的伺服電機，其轉速高達9000RPM，并且有著非常大的堵轉輸出能力，對于燈檢環節特別適合。

圖3 潔凈環境需求的電機8WS系列

2　制藥行業自動化系統的軟件需求

2.1　合規性要求

制藥工業全流程都有著合規的要求，在制藥環節，必須滿足審批要求的配方及批號才能生產，而在后道也牽扯到制劑一致性、劑量、藥品污染等要求，因此，整個生產過程必須在嚴格的監控之下，并且，系統具有生產可追溯性的合規要求。

圖4 審計追蹤相關功能

如圖4所示，在制藥生產中，需要對整個生產過程中的工藝配方確認、變更、操作班次人員、時間線進行數據的記錄，即，滿足Why/What/Who/When/How等信息進行記錄，并以不可篡改形式保存，并獲得數據報告，以便后續追蹤。通常需要滿足FDA Gamp 21CFR Part 11—這是針對電子系統的數據進行規范的規約，在控制系統里，需要有經過FDA Gamp認證的電子簽名。

圖5 審計追蹤所需的軟件模塊

在貝加萊軟件中，有幾個mapp的模塊用于實現這些功能，如圖5，包括mappAudit，用于編輯并存儲所有操作數據于安全數據庫，必須配置注冊的數據，包括過程數據、操作信息，在注冊架構中自動識別參數變更，對所有事件進行記錄（UserID、日期和時間戳、舊的和新的數值），以加密的PDF或加密的Zip文件包含XML或CSV文件保存。

mappUser用于記錄用戶的操作（登入/登出、用戶ID的輸入及出錯，多次嘗試登錄錯誤密碼鎖定），以及mappAlarmX用于記錄報警歷史并加密記錄，報警必須電子簽名認證的記錄。

2.2　機器的快速開發能力

制藥行業的設備具有較強的變化能力，因為，藥劑的種類多種多樣是一方面，即使同一種制劑，它本身的藥物對應的密度、粘度等物理指標不同，也會影響到機器的控制參數，因此，需要較強的建模與模塊化開發能力。另一個問題在于制藥裝備制造商通常會有多種機型，為了提升開發效率，需要抽取共性模塊以讓機型的開發可以實現復用，即，軟件的復用模塊，而貝加萊的mapp模塊完全基于CBD開發（Component-Based Development），可以讓制藥裝備商快速開發配置機器，節省重復的開發工作。

2.3　數據集成中的信息建模

制藥行業的數據集成，相對于其它行業而言，要更為嚴格。除了本身滿足監管的數據需求，另外，制藥行業也需要對生產過程中影響品質的因素進行數據分析，并且制定改善措施，因此，制藥行業本身就有非常嚴格的數據分析需求。

圖6 工廠數據連接的層級

在制藥行業，其后道與包裝工業相同，因此有設備與整個產線集成的數據信息交互問題，而PackML是目前制藥行業正在廣泛應用的信息建模方法，PackML包括了幾個方面的工作目標與任務：

· 統一的狀態讓機器開發更為高效；

PackML基于模塊化軟件設計思想，將機器分為底層的模塊（推薦基于PLCopen開發），專業模塊，如機器的熱成型、裁切、張力、定位專業控制模塊，第三層是全局的功能，構成一個泡罩機、小袋機、壓片的整體機器功能設計，即，整機由專業的模塊配置而成，而這些專業模塊由不同的底層模塊開發而成。

· 基于統一的UI設計，讓您的客戶降低培訓和學習成本；

圖7是PackML的UI設計界面，其由11種不同的狀態構成，操作員只學習這一個頁面來操作機器，而后臺由模塊化的程序自動執行。

圖7 PackML的統一UI設計

OPC UA統一的信息模型讓機器與數字化系統快速連接；PackML已經為OPC UA的垂直行業信息模型，其信息模型，由OPC UA的統一框架來實現，包括支持不同的通信模式支持接口、信息結構、方法、屬性、地址空間的規范等。在PackML信息交互中包括了機器的OEE計算所需參數、品質參數、機器的基本數據等。用于制藥裝備與MES/ERP進行交互。

貝加萊Automation Studio中包含了mappPackML的模塊，用于配置出PackML的信息模型，使得機器可以與管理系統進行高效的交互工程配置。

3　應用舉例

3.1　壓片機——高速壓力閉環控制

圖8是壓片機的機械原理，通過填充藥粉后，預壓、主壓的流程，定量的藥片被壓制成型，但是，這里的壓力、位置必須被精準的采樣并閉環控制，為了獲得更高的采樣頻率，貝加萊使用了專用的AI模塊，對于速度更高的可采用reACTION技術，以獲得超級采樣及控制能力，并對實時參數進行呈現，以及分析應用。

圖8 壓片機結構

首先，必須是有非常高速而高精度的測量，以確保準確獲得上沖和下沖凸輪曲線切線處的最大壓力，然后用于計算片重、片厚，據此調節上沖、下沖、上預壓、下預壓以及填充幾個伺服軸的調節，動態的給出整個機器的最佳質量控制，貝加萊的X20AI模塊達到了5kHz/16位精度的采樣，并帶有緩存，能夠為測量提供高速而精準的保障，另外，在更高速度的情況中，貝加萊的reACTION功能也可以解決這個問題，reACTION是基于FPGA開發的高速處理模塊，能夠實現最快可達到1μS的任務，而且，它也同樣支持IEC61131-3的編程，原本需要非常高速的控制器僅通過I/O點就可以實現了。

3.2　吹灌封BFS

相較于玻璃瓶的洗烘灌軋錢而言，BFS是目前制藥裝備里較新的設備，如圖9所示，它直接進行吹塑成型，然后藥物灌針灌裝藥物，并直接熱封封口。它最大的優點在于藥物與空氣接觸時間僅在10余秒的時間，能有效避免藥物的污染。并且，它的灌裝速度也較之傳統方式更高，因此成為比較有效的制劑方式。

圖9 BFS運行原理

正是因為BFS的優點，因此，它也需要更快的生產周期，避免藥品的接觸性污染，這是對其速度的控制要求，而對于設備而言，其控制精度，也關乎質量，因此，需要更為精準的采樣與控制。貝加萊的Panel PC和軟件中mappAudit、PackML綜合，也使得滿足制藥裝備的需求。

圖10 BFS控制系統架構

3.3　燈檢——機器視覺與高速旋轉

燈檢對于非常多的藥物檢測來說是關鍵一環，在整個燈檢中，針對無菌的各種安瓿、西林、吹灌封產品來說，這個環節包括了多重檢測，在瓶蓋、瓶體裂紋、異物（金屬、纖維）等多重檢測下，才能確保生產的產品未經污染，安全出廠。

生產速度的要求也是該環節的一個重要考量，600瓶的檢測速度下，包括了多個方面的要點：

（1）如何讓瓶子獲得更為完整的拍照效果？

（2）如何確保準確地識別缺陷，而不是一個劃痕？

（3）針對變化的檢測，如何快速的設置參數？

（4）智能的視覺系統如何自主地學習缺陷？

圖11 燈檢機-伺服電機與機器視覺的集成

圖11顯示了燈檢機的視覺檢測，針對瓶蓋、瓶身、懸浮物、金屬異物、裂紋等進行缺陷檢測，貝加萊的解決方案架構如圖12所示，包括了集成機器視覺，用于缺陷的檢測和分析，而基于PC架構可以處理這些信號，并及時做出判斷。而在每個瓶子的旋轉上，采用了ACOPOSmicro控制的不銹鋼電機（也被稱為拇指電機，因需滿足燈檢機及緊湊的空間需求），也包括貝加萊軟件中的軟件功能。

圖12 燈檢機解決方案架構

綜上所述，制藥裝備自動化在數據可追溯性、機器的快速建模與實現能力、視覺檢測方面都有著較高的要求。貝加萊有硬件和軟件解決方案適配該領域的機器控制需求。

精彩對話

貝加萊工業自動化（中國）有限公司技術傳播經理 宋華振

自動化博覽：貝加萊主要服務于醫藥行業的哪些具體領域？2021年取得了怎樣的業績？

宋華振：貝加萊主要聚焦在制藥裝備領域的業務，覆蓋多種制劑類（片劑、膠囊劑、液體制劑、粉劑）、包裝類和檢測類設備。片劑主要是壓片機設備，膠囊劑就是膠囊填充類，這兩種制劑完成后經過檢測后進行泡罩包裝設備，乃至直接的裝盒一體機。另外一個大類就是液體制劑如西林瓶、安瓿瓶類設備。另外就是粉體制劑類直接包裝的小袋機，制藥后道制劑和包裝，主要是這幾個大類，基本上貝加萊都覆蓋。

2021年貝加萊在制藥機械領域、在BFS吹灌封一體機和高速燈檢機領域取得了突破。而原有的壓片、泡罩機等領域也在繼續保持著快速的增長。制藥裝備市場的整體成長性相對于其它通用裝備市場如印刷、塑料、包裝而言，一直保持穩定的高增長。

自動化博覽：新冠疫情背景下，您感受到醫療制藥行業正在發生怎樣的變化？對于自動化技術帶來了哪些新的需求？

宋華振：制藥行業對數字化的要求一直要高于其他行業，這個行業仍然有非常多的發展機會與空間。整體來說，國內的制藥裝備領域與國際知名廠商還有一定差距。但近年來，越來越多的企業開始注重在自主創新方面提升自身的研發效率，以及對物理與數據建模方面的研究，這也給了貝加萊這樣的自動化廠商以更多的機會，因為，這也正是我們的優勢所在?；陂_放的平臺架構，持續的實現創新，而這正是貝加萊Automation Studio平臺的優勢。未來的裝備企業競爭聚焦于應用軟件，以及可持續的創新，以應對快速變化的市場，貝加萊集成開發平臺Automation Studio基于開放自動化理念，將IT與智能（AT）的技術融合，尋求為制造業的裝備開發提供基礎的平臺架構，它使得軟件可以被復用的方式來開發機器，提高效率，并通過模塊化與標準化來實現靈活性與機器開發成本的平衡。

自動化博覽：您認為自動化技術在醫藥行業未來會有怎樣的發展趨勢？

宋華振：制藥行業除了在原有的物理建模基礎上將更多借助于人工智能技術，例如視覺缺陷檢測、品質分析、質量迭代，這些都是貝加萊開放自動化技術可以提供支撐的。另外，在機器連線生產方面，OPC UA PackML的支持能力，也是一些OEM廠商關注的，對于OPC UA的支持，使得機器可以被快速地融入到工廠，實現協作。第三方面，即在柔性輸送技術，這應用于更為個性化的產品生產，例如我們已經在胰島素泵的制造領域，提供針對這類產品的組裝過程，采用貝加萊的ACOPOStrak柔性輸送技術來實現更高的效率、更高的靈活性。

摘自《自動化博覽》2022年5月刊