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    1996年，美國鹽湖域的阿魯普實驗室遇到一個問題。該實驗室從事帕帕尼科拉烏涂片的篩分工作以便找出宮頸癌癥兆。當涂片上有少 量異常細胞存在而又未被探測出來時，他們會錯誤地把它診斷為陰性。 為了降低這種假陰性率，有關管理機構早就規定采用標準載被片兩次篩分法。阿魯普實驗室采用臨床信息把載波片分成高危和低危兩類， 然后對所有的高危陰性涂片和其余lo％的標本進行再篩分。活組織檢查的陽性結果也導致他們再一次作有關的帕氏涂片檢查。

    據阿魯普實驗室的細胞病理學專家介紹，該室由探測誤差引起的假陰性率為5．5％左右，總假陰性率為18％。除了探測誤差之外，如 果未把異常細胞涂抹在載波片上，還會產生采樣誤差。無論是哪種原因，這種診斷問題會嚴重影響健康。因此，對于細胞學實驗室來說，消除假陰性是首要任務。阿魯普實驗室開始調查自動細胞分析系統。其目的是利用機器視覺來找出那些包含異常細胞概率最高的標本。最 后，阿魯普實驗室選中了NeoPath公司的一臺自動細胞分析系統。

    生產自動細胞分析系統的其它公司包括新澤西州的神經醫學系統公司和加利福尼亞州的ChromaVision醫用系統公司。同Ne oPath公司的分析系統一樣，神經醫學公司的細胞分析系統的目標也是帕氏涂片篩分。ChromVision公司的儀器篩分的 則是肺癌、乳房癌和結腸直腸癌。

    據阿魯普實驗室的細胞病理學專家說，他們之所以選擇NeoPath公司的產品，理由之一是該儀器是當時經過美國食品和藥品管理局 (FDA)認證的、用于百分之百質量控制或者兩次再篩分的唯一細胞分析系統。到1998年年中，NeoPath公司的儀器首先被 認證為可用于一次篩分。然而，NeoPath并不是符合美國食品和藥品管理局要求的唯一一家公司。據Chroma Vision公司的市場都經理說，他們公司的先進細胞成像系統最近也得到了FDA的全面認證。

    據美國食品和藥品管理局臨床實驗室裝置評估處的負責人說，所有的自動細胞分析和檢查系統都屬于Ⅲ類裝置。因此，管理局要求評估處 負責人檢查這些裝置的安全性和效率。然而，管理局并不確定一種裝置應該用于一次篩分還是應該用于質量控制。

    據評估處負貴人說，所有產品的數據都是在保證人的申請下產生的，保證人提出任何被認為是適當的申請，他都必須進行研究來支持所提 出的申請。這位負費人指出，只有三、四種裝置是通過這種嚴格的篩選來進行分析的。所有的裝置都依靠機器視覺和某種圖案辨認方法。 然而，這批裝置并不是同機種的，采用的細胞篩分技術也不同。NeoPath公司的儀器采用的是基于形狀的分類方案。Chroma Vision公司的儀器則根據細胞的自然色或者利用染色來分類和辨別細胞。

    這兩家公司都未試圖用儀器來取代受到訓練的細胞學專家。相反，這兩種儀器都能讓細胞學專家把注意力集中在可疑的標本上，然后作出 診斷。兩種儀器中既有現成的技術，也有專利技術。它們都采用標準光具，并且由數字攝像機和顯微物鏡構成以便拍攝圖像。為了讓用戶 在多個視場中獲得同一張圖像，NeoPath公司的儀器中的光具和攝像機是定制的。由于這些分析系統是用來自動檢查數百個載波片 的，因此兩家公司都必須建立自動檢查站。這些儀器都具有復雜的機電構造。據chromaViB|0n公司研究與發展部負責人說， 為了對標本進行精確的定位和辨別，他們的儀器采用了13個光學傳感器和1個條形碼讀出器。然而他又指出，目前的方法是可以改進的 ，而且他對改進后所用的技術已成竹在胸。他說下一代儀器可能采用定位精度非常高的激光傳感器。

    經過圖像獲取這一步之后，兩家公司在采用的方法上有所分歧。ChromaVision公司的技術在很大程度上從動于軟件，這意味 著其主要成像技術是現成的。然而，由于采用了復式奔騰Ⅱ，其計算機功率比得上一個因特網服務器。這種方法有很大的靈活性，要把系 統配置成用于任何基于顏色的細胞篩分都十分容易。ChromaVision公司提供軟件，因此，如有必要，可以擬定和改變試驗方法。

    NeoPath公司使用的是專用的圖像處理電路板。據該公司的銷售部經理說，其中有15塊電路板被裝在系統中，它們不是一般質量 的元件，它們是定制的專用甚高速集成電路。這些專用電路板使得系統能夠非常迅速地處理圖像和執行圖案識別算法。完成對一塊25m m×75mm的標準標本的檢查和分析需要七八分鐘。在這段時間內，系統以兩種放大率觀察了成千上萬個視場。該公司聲稱，他們的系 統使假陰性減少了45％，假陽性(把正常的載波片鑒定為危險的載波片)減少了16％，結果是處理能力提高了25％。

    對于這樣的結果，ChromaVision公司的有關人員舉乳房癌染色技術的研究為例。這些染色劑指出哪個婦女將受益于新的乳房 癌治療技術。問題在于，即便是受到訓練的病理學專家也只能在65％的時間內重復其鑒定，主要是因為不能精確地估計染色劑的強度。 然而，ChromaVision公司的技術卻不會受人的行為的影響，因此可產生更多的可重復的結果。據該公司的有關專家說，9 7％的重復率是可能的。

    阿魯普實驗室的一次篩分和二次篩分都使用NeoPath公司的系統。這兩種篩分是一道進行的，其中25％的標本被歸類為無須由人 重復檢查的標本。在其余的標本中，五分之一被歸類為最有可能是異常的標本。如果這些標本經過人的檢查之后被判為陰性，那么就要對 它們進行自動和人工再篩分。由于某些標本是高危標本而且無論如何都必須再篩分，囡此處理能力只提高了18％。然而，5％至7％的 載波片因標本的質量不好而不能通過機器。較好質量的標本將受益于所有的癌癥自動分析系統。阿魯普實驗室的細胞病理學專家指出，對 于那些更好更干凈的標本，儀器篩分起來要容易得多。