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上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 湯繼亮

湯繼亮（1946-）上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，從事醫(yī)藥自動化和信息化工程設(shè)計與研究。原國家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家、北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士項目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購評審專家、注冊全國自動化系統(tǒng)工程師（ASE）、注冊國家設(shè)備監(jiān)理師、注冊上海市工程設(shè)備監(jiān)理工程師、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會專家、中國儀器儀表學(xué)會醫(yī)藥測控技術(shù)專家組專家。上海制藥行業(yè)協(xié)會信息化專業(yè)委員會特聘專家、上海市化工學(xué)會化工自動化專業(yè)委員會、計算機化工應(yīng)用專業(yè)委員會委員、《化工與醫(yī)藥工程》、《儀器儀表用戶》編委會委員。

自從德國提出“工業(yè)4.0”概念，我國政府也在2015年5月8日發(fā)布的《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃中首次強調(diào)把“智能制造”作為我國制造業(yè)發(fā)展的主攻方向，所謂“智能”、“智能化”以及“智能制造”、“智能工廠”的概念幾乎風(fēng)靡我國各個行業(yè)，但是其實我們中的大部分人并沒有真正明白這些概念的真正含義。

隨著全球性金融危機的爆發(fā)，目前無論是工業(yè)基礎(chǔ)比較發(fā)達的西方國家還是發(fā)展中的新興經(jīng)濟體，紛紛都在制定以重振制造業(yè)為核心的再工業(yè)化戰(zhàn)略，發(fā)達國家高端制造回流、重塑制造業(yè)優(yōu)勢，搶占制造業(yè)新一輪競爭制高點；發(fā)展中國家卻以低成本優(yōu)勢，爭奪中低端制造轉(zhuǎn)移。中國的制造業(yè)在自身存在許多不利的條件下，面臨‘雙向擠壓’的嚴峻挑戰(zhàn)，因而發(fā)展智能制造，提升制造業(yè)競爭力刻不容緩。

正因如此，盡管我國制藥行業(yè)作為典型的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，與其它行業(yè)相比，現(xiàn)在無論在自動化、信息化基礎(chǔ)水平還是認識觀念水平上都存在一定的差距，提出“智能化”的要求確是有些比較超前，但是我國制藥行業(yè)作為制造業(yè)的一部分，依然必須面對形勢發(fā)展與國家發(fā)展戰(zhàn)略的要求。

本文“立足當(dāng)前，著眼長遠”，結(jié)合行業(yè)的特點與實際情況，腳踏實地探索制藥行業(yè)的“智能化”方向，認真思索相關(guān)問題。

1　醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”涉及的范疇

目前我國“醫(yī)藥行業(yè)”本身涉及的范圍較廣，主要包括制藥、制藥裝備、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥物流、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通與醫(yī)藥商務(wù)等。但從制造行業(yè)角度來說，主要包括：制藥業(yè)、制藥裝備制造業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)以及與制造流程和裝備有關(guān)的其它方面（如醫(yī)藥物流）。

從《中國制造2025》對“智能制造”內(nèi)容要求出發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”應(yīng)該包括裝備的智能化與制造過程的智能化。也就是說會主要涉及到：制藥（制藥生產(chǎn)過程智能化）、制藥裝備（制藥裝備本身及其制造過程的智能化）和醫(yī)療器械（醫(yī)療器械本身及其制造過程的智能化）。值得一提的是，《中國制造2025》規(guī)劃已經(jīng)把“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為十大重點突破領(lǐng)域。

從現(xiàn)在對“智能制造”的內(nèi)容定義與制造業(yè)務(wù)流程定義來看：制藥行業(yè)的所謂“智能制造”范圍也會與其它行業(yè)一樣，會涉及到產(chǎn)品的設(shè)計、制造、管理到服務(wù)的整個生命周期；會涉及與產(chǎn)品整個生命周期有關(guān)的整個供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的管理過程與內(nèi)容。

從“智能制造”的技術(shù)內(nèi)容來看，制藥行業(yè)的“智能制造”會涉及通用的和行業(yè)特殊性的有關(guān)“智能技術(shù)”、“智能裝置”和“智能系統(tǒng)”問題。如：“智能制造”通用的機器人、3D打印、ERP/MES/PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)與云計算等技術(shù)的應(yīng)用等；如制藥行業(yè)的藥物有效成分與質(zhì)量的在線PAT過程分析技術(shù)、藥品原輔料、中間品和成品的RFID射頻識別與追蹤技術(shù)、基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)等等。

對于有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”的未來發(fā)展，國家工信部正在根據(jù)國家《中國制造2025》等有關(guān)政策的精神，積極組織制訂《醫(yī)藥工業(yè)十三五規(guī)劃》，本人也已應(yīng)邀為其中有關(guān)“智能制造”部分的內(nèi)容提供有關(guān)參考意見，目前規(guī)劃內(nèi)容還在完善之中。

2 制藥生產(chǎn)智能工廠探索需腳踏實地

雖然“智能”或“智能化”并不是全新的概念，但是希望真正落實成型也是近兩年的事。即便是德國的“工業(yè)4.0”也是在2013漢諾威工業(yè)博覽會上才正式推出，也剛剛正式起步不久；目前比較常見的智能制造或智能工廠的形態(tài)大部分還是出現(xiàn)在離散加工與裝配行業(yè)與過程。隨著智能制造的推進與發(fā)展，在不同的行業(yè)與不同的制造過程中將會有不完全相同的形態(tài)。雖然目前制藥行業(yè)有些企業(yè)已經(jīng)開始在做智能化工廠的規(guī)劃和探索工作，但是到目前為止，至少我個人還沒有看到真正稱得上所謂“智能工廠”的制藥企業(yè)，因為我個人認為，將來的所謂“智能化”工廠必須具有以下兩個特點：

（1）必須符合所謂“智能”或“智能化”的四個特征：即它的裝備與制造過程必須具備充分的自動化感知能力、記憶與分析能力、自學(xué)習(xí)與自決策能力以及自適應(yīng)與自執(zhí)行能力，否則談不上真正的所謂“智能化”。

（2） 要實現(xiàn)制藥行業(yè)具備上述能力的所謂的“ 智能工廠”，其首先必須從下：提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化基礎(chǔ)。其次是必須從上：充分采用新一代的信息化技術(shù)（主要包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、工業(yè)大數(shù)據(jù)技術(shù)、云計算技術(shù)等），建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺。

只有在上、下兩個層面上真正具備上述的智能化基礎(chǔ)，才有可能建立“智能制造”所需要的信息深度感知、智能優(yōu)化與自決策、精準控制和自執(zhí)行等先進的制造系統(tǒng)與過程，實現(xiàn)產(chǎn)品貫穿設(shè)計、制造、流通、服務(wù)等全生命周期的智能化制造與管理，達到“智能工廠”所具有的柔性化、個性化和精益制造的智能化能力。

雖然目前已經(jīng)可以看到不少有關(guān)從概念上描繪的所謂“智能工廠”框圖，但我個人認為在沒有真正落實以上兩個基礎(chǔ)形態(tài)之前，一切也都僅是概念而已，何況制藥行業(yè)在新的“智能制造”與“制造工廠”模式下，與其它行業(yè)相比，還有許多特殊問題有待解決和落實。

當(dāng)然，根據(jù)目前我國制藥企業(yè)自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實實地探索與完善，過早地打上實現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標簽未必科學(xué)務(wù)實。

3　制藥行業(yè)智能工廠需求特點

制藥行業(yè)作為一個特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、它將來的智能化工廠的內(nèi)容和形態(tài)肯定會有很多獨特的地方，但是與其他行業(yè)相比，其最大特殊點就是制藥行業(yè)是一個特別講究質(zhì)量、規(guī)范和驗證的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、配送、經(jīng)營直到使用等整個生命周期各個方面的質(zhì)量，國內(nèi)外的藥監(jiān)機構(gòu)或有關(guān)醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了包括GLP、GAP（對中藥材）、GCP 、GMP、GDP、GSP和GUP等在內(nèi)的一整套嚴格的質(zhì)量管理規(guī)范（通稱為GxP），這些規(guī)范的本質(zhì)與目的是對藥品的整個生命周期各個方面的質(zhì)量因素進行嚴格的、可追溯的嚴密監(jiān)控。這其中也包括了所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的自動化、信息化設(shè)備、系統(tǒng)與工程都必須符合制藥行業(yè)有關(guān)計算機化系統(tǒng)的驗證CSV的要求。

毫無疑義，制藥行業(yè)未來的智能工廠從生產(chǎn)設(shè)備形式、生產(chǎn)控制、管理和運行模式以及企業(yè)管理的模式與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)都會發(fā)生極大的變化。但是無論有多大變化，新的智能化工廠所有生產(chǎn)和管理過程，無論是硬件、還是軟件以及所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的環(huán)節(jié)都必須滿足相關(guān)的GxP要求。同時，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎(chǔ)上的有關(guān)的GxP規(guī)范可能也會做必要的合理調(diào)整的需求，因為合規(guī)性也必須為推動技術(shù)進步服務(wù)。

4　我國制藥生產(chǎn)過程智能化發(fā)展現(xiàn)狀

制藥工業(yè)在我國是一個傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)的特殊性，相對于其他行業(yè)來說，長期以來總體上存在著“一小”（企業(yè)規(guī)模小）、“二多”（企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多）和“三低”（產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低）的現(xiàn)象，這就使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。

（1）在自動化方面

制藥行業(yè)中的原料藥生產(chǎn)，雖然可以看到一些自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上（如抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；化學(xué)制藥的反應(yīng)、提取和分離；在線消毒和清洗；鍋爐等），連自動化批控制的目標都基本沒有達到。

制藥行業(yè)中的制劑生產(chǎn)，大部分是采用高度機電一體化的單機組或多機組流水線的生產(chǎn)形式。雖然這些機組設(shè)備中，相當(dāng)一部分也應(yīng)用了不少先進的自動化技術(shù)和手段（包括各種光、機、電、磁、氣等傳感技術(shù)，測試技術(shù)、傳動技術(shù)、運動技術(shù)、分析技術(shù)，PLC、PAC、單片機、嵌入式技術(shù)、總線技術(shù)等）。但它們的自動化問題大多數(shù)還是由國內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來完成的。它們自動化設(shè)計往往僅僅考慮設(shè)備內(nèi)部的自動化需求，對外大部分是封閉的，往往既無法提供必要的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出，更無法提供外部系統(tǒng)對設(shè)備進行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的指令輸入條件；有些設(shè)備甚至還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)通訊功能。生產(chǎn)過程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉(zhuǎn)運和投放大多還是人工的，整個制劑生產(chǎn)過程都是斷離的。整個生產(chǎn)過程存在許多信息化孤島。

雖然目前也有一些企業(yè)在設(shè)備供應(yīng)商的配合下，開始對一些局部設(shè)備單元的通訊和數(shù)據(jù)采集以及局部批過程的控制進行探索，但因為是局部的，并沒有和整個企業(yè)的信息化管理密切結(jié)合。也有一些企業(yè)采用進口的軟件平臺，在探索建立制藥生產(chǎn)的MES系統(tǒng)，但受到現(xiàn)有制藥設(shè)備封閉性的限制，實際上也只實現(xiàn)了少量的數(shù)據(jù)采集、條碼或RFID對物料的管控與追蹤、電子記錄和車間級的生產(chǎn)管理，并未能真正實現(xiàn)制劑生產(chǎn)過程的自動化批控制和真正意義上的“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）。

（2）在信息化方面

雖然目前我國大多數(shù)制藥企業(yè)在信息化基礎(chǔ)建設(shè)和應(yīng)用方面都有一定的進步，而且大多數(shù)骨干制藥企業(yè)也都建立了自己的企業(yè)資源管理（ERP）系統(tǒng)、財務(wù)及成本管理（FCM）、供應(yīng)鏈管理（SCM）系統(tǒng)、客戶關(guān)系管理（CRM）和辦公室自動化（OA）系統(tǒng)，但是實際上全行業(yè)的信息化建設(shè)和應(yīng)用水平參差不齊，信息化建設(shè)和應(yīng)用方面存在著如下明顯的薄弱環(huán)節(jié)：

① 雖然很多制藥企業(yè)在企業(yè)管理方面有了一定范圍的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財務(wù)管理、供銷存管理、生產(chǎn)計劃管理、客戶和商務(wù)管理以及辦公自動化等的水平和模式；

② 信息化并沒有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）優(yōu)化設(shè)計、產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）生產(chǎn)加工過程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設(shè)備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進等工業(yè)過程之中；

③ 企業(yè)的信息化和自動化大部分是互相分離的；因而遠沒有實現(xiàn)真正的“信息化與工業(yè)化的深度融合”，沒有實現(xiàn)國家“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過程的實時監(jiān)測、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運營管理、采購銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成”。

④ 至于包括物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算技術(shù)等新一代信息化技術(shù)的應(yīng)用也幾乎普遍沒有開始探索。

總而言之，制藥行業(yè)“信息化與工業(yè)化的深度融合”和生產(chǎn)過程“智能化”的道路依然漫長和艱巨。

5　制藥行業(yè)智能工廠建設(shè)面臨的挑戰(zhàn)

我個人認為，由于制藥行業(yè)的特殊性，要真正推動制藥行業(yè)智能工廠建設(shè)，關(guān)鍵的是必須首先解決以下挑戰(zhàn)性問題：

（1）必須務(wù)實地在行業(yè)中做好國家“兩化融合”與《中國制造2025》的政策宣傳工作，必須既服從國家戰(zhàn)略性政策與方向的要求，又從制藥行業(yè)自身的特點和需求出發(fā)，使行業(yè)從企業(yè)的決策層到普通員工都能真正認識清楚國家“兩化融合”與《中國制造2025》政策的重要性與意義，真正了解清楚什么是“智能化”、 制藥行業(yè)為什么要走“智能化”道路以及如何合理地、科學(xué)和務(wù)實地走好“智能化”道路。一定要從企業(yè)的特點、需求和條件出發(fā)，遵照《中國制造2025》規(guī)劃中指出的“立足當(dāng)前，著眼長遠”和“整體推進，重點突破”的基本原則。

切忌許多商業(yè)化、表面化、形式化的概念操作，因為這反倒會嚴重影響行業(yè)對實現(xiàn)智能化的自信心與積極性，同時也容易在“智能化”道路上帶來不必要的彎路與損失。

（2）必須提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，尤其是提高和完善藥品生產(chǎn)過程的自動化水平，改進制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的自動化與柔性化的批控制、建立真正的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。

（3）從建設(shè)智能工廠要求角度，全面梳理、建立和完善企業(yè)從供應(yīng)、計劃、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、營銷、服務(wù)、財務(wù)到人員等全范圍的業(yè)務(wù)流程和信息化管理系統(tǒng)；逐步實現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間以及與生產(chǎn)控制系統(tǒng)（PCS）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的信息化綜合集成。

（4）充分采用包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺，廣泛獲取和挖掘數(shù)據(jù)與信息資源，為智能制造各環(huán)節(jié)的自動優(yōu)化和決策提供數(shù)據(jù)與信息支撐，實現(xiàn)制藥企業(yè)真正全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯以及跨企業(yè)、跨行業(yè)、跨平臺的信息化共享，促進各價值鏈之間的協(xié)同發(fā)展與服務(wù)。

（5）按照國內(nèi)外有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的要求，探索制訂在“智能工廠”模式下，各類與藥品質(zhì)量有關(guān)的計算機化系統(tǒng)驗證標準，實現(xiàn)對智能藥廠各類自動化、信息化和智能化系統(tǒng)、設(shè)備和工程的合理和完整的計算機化系統(tǒng)驗證。因為如果這個問題在制藥行業(yè)不能得到合理的解決和落實，所有的智能化裝備與技術(shù)措施都會不被認可。因此這對于制藥行業(yè)不但是一項重要的課題，也是一個重要的挑戰(zhàn)。

6　制藥生產(chǎn)過程智能化對于自動化技術(shù)的需求

要實現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程智能化，首先必須提高各個環(huán)節(jié)的自動化水平。根據(jù)制藥行業(yè)的特點，除了一般性通用的自動化技術(shù)需求之外，可能會突出對以下幾項自動化技術(shù)與應(yīng)用的需求：

（1）各類數(shù)據(jù)與信息的自動化感知手段，如無線傳感技術(shù)，關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的PAT過程分析技術(shù)，有關(guān)的視頻、視覺技術(shù)，微量異物檢測技術(shù)，RFID標簽技術(shù)等。

（2） 自動識別、控制和優(yōu)化技術(shù)， 如自動化批控制技術(shù)（Batch Control），先進控制技術(shù)（APC），模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control），MES應(yīng)用技術(shù)，各類建模、仿真和分析軟件技術(shù)等。

（3）模塊與裝置應(yīng)用技術(shù)，如嵌入式技術(shù)，機器人應(yīng)用技術(shù)（包括AGV運載），氣流輸送技術(shù)，特殊要求的自動裝、卸與執(zhí)行裝置等。

（4）其它有關(guān)特殊要求的技術(shù)，如無線通訊技術(shù)、非接觸式檢測技術(shù)、手自動一體的衛(wèi)生型執(zhí)行閥門、各類防爆型人機界面等。

未來自動化技術(shù)應(yīng)用的重點主要包括：自動化批控制技術(shù)（Batch Control）、MES應(yīng)用技術(shù)、無線傳感技術(shù)、PAT過程分析技術(shù)、嵌入式技術(shù)和機器人應(yīng)用技術(shù)等。

摘自《自動化博覽》2016年1月刊