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醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，近年來，隨著我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的全面推進(jìn)，以及相關(guān)系列政策促進(jìn)和規(guī)范藥品的研發(fā)，我國醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)總額穩(wěn)步增長(zhǎng)，行業(yè)整體呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

作為引領(lǐng)自動(dòng)化、信息化及智能制造發(fā)展的行業(yè)先鋒之一，羅克韋爾自動(dòng)化（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱羅克韋爾自動(dòng)化）可為醫(yī)藥行業(yè)提供多方位的產(chǎn)品及解決方案，致力于幫助醫(yī)藥企業(yè)提高生產(chǎn)力，降低總體擁有成本；提高資產(chǎn)設(shè)備有效利用率，降低企業(yè)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品上市時(shí)間。據(jù)羅克韋爾自動(dòng)化（中國）有限公司大中華區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)鄭磊明介紹，2018年羅克韋爾自動(dòng)化在醫(yī)藥行業(yè)取得了顯著進(jìn)步，營(yíng)收同比增長(zhǎng)70%以上，下一步，羅克韋爾自動(dòng)化將保持此增長(zhǎng)勢(shì)頭，并加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的部署。

全方位服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)

談及羅克韋爾自動(dòng)化當(dāng)前為客戶提供的行之有效的產(chǎn)品及解決方案，鄭磊明如數(shù)家珍：“羅克韋爾自動(dòng)化專注從工藝出發(fā)去實(shí)現(xiàn)客戶的目標(biāo)，平均醫(yī)藥行業(yè)年限10年以上的50人專家團(tuán)隊(duì)可以幫助客戶更好地優(yōu)化生產(chǎn)流程，保證項(xiàng)目順利實(shí)施。我們可為醫(yī)藥新工廠提供前端工程設(shè)計(jì)（FEED，F(xiàn)ront-end engineering design）咨詢服務(wù)，如自動(dòng)化、信息化、智能化規(guī)劃設(shè)計(jì)等。在信息層，羅克韋爾自動(dòng)化在醫(yī)藥行業(yè)專用的制造執(zhí)行系統(tǒng)MES軟件PharmaSuite已有30年的歷史，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的工藝特點(diǎn)，內(nèi)置了相應(yīng)的功能模塊，可為醫(yī)藥用戶生產(chǎn)管理保駕護(hù)航，連接企業(yè)計(jì)劃層與控制層；在控制層，羅克韋爾自動(dòng)化可擴(kuò)/縮的現(xiàn)代DCS解決方案PlantPAx和智能數(shù)據(jù)采集軟件FactoryTalk ViewSE方便企業(yè)更靈活和精準(zhǔn)地控制和管理生產(chǎn)設(shè)備，其次，樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)（QBAS）為醫(yī)藥用戶提供空調(diào)自控、生產(chǎn)環(huán)境控制；在底層設(shè)備層，羅克韋爾自動(dòng)化的大、中、小型可編程邏輯控制器（PLC），高中低壓變頻器（PowerFlex），智能馬達(dá)中心（MCC），伺服驅(qū)動(dòng)器（Kinetix）和智能傳送系統(tǒng)（ICT），以及智能傳感器和安全元器件等，為醫(yī)藥裝備企業(yè)提供精確的控制和動(dòng)力系統(tǒng)。”

除了豐富的產(chǎn)品及解決方案以外，羅克韋爾自動(dòng)化還可為企業(yè)提供基于Ethernet/IP的“一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，一網(wǎng)到底”、貫穿企業(yè)Level 0~Level 5層系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，使辦公網(wǎng)與工業(yè)網(wǎng)既可實(shí)現(xiàn)無縫銜接，又可通過DMZ和防火墻進(jìn)行有效隔離。同樣在此網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)下，通過IT與OT的融合，羅克韋爾自動(dòng)化將客戶生產(chǎn)環(huán)境中的人與人、人與設(shè)備、設(shè)備與設(shè)備之間的數(shù)據(jù)和信息連接起來，而所有這些數(shù)據(jù)和信息都可被連接到工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)PTC ThingWorx——羅克韋爾自動(dòng)化合作伙伴的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，通過ThingWorx平臺(tái)上既有或者新建的數(shù)據(jù)模型，集成羅克韋爾自動(dòng)化的大數(shù)據(jù)分析軟件FactoryTalk Analytics，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)，并以AR或者HTML5的方式呈現(xiàn)給用戶幫助判斷和決策，實(shí)現(xiàn)企業(yè)智能化運(yùn)營(yíng)，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，并為客戶創(chuàng)造價(jià)值。

此外，在數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和交互方面，羅克韋爾自動(dòng)化工業(yè)數(shù)據(jù)中心（IDC）和網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)（NSS）為企業(yè)提供虛擬化解決方案，增強(qiáng)技術(shù)與通信的可視化和集成度，集中管理控制系統(tǒng)存儲(chǔ)和備份，減少企業(yè)需要維護(hù)的網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)器等。全生命周期的計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證能力也是羅克韋爾自動(dòng)化在醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)，它已幫助國內(nèi)外客戶通過FDA、EU、WHO等國際驗(yàn)證，具備國內(nèi)cGMP驗(yàn)證的能力。“值得一提的是，羅克韋爾自動(dòng)化是由原廠來做驗(yàn)證服務(wù)，和項(xiàng)目一起交付給客戶交鑰匙工程，成為醫(yī)藥企業(yè)值得信賴的合作伙伴。” 鄭磊明強(qiáng)調(diào)。

洞悉醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

伴隨人口老齡化趨勢(shì)、亞健康人群越來越多的現(xiàn)狀，由此帶來用藥需求激增，常用藥、急用藥等供應(yīng)短缺仍然是全世界急需解決的難題。當(dāng)前國家出臺(tái)了各項(xiàng)政策大力扶持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，將其列為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱行業(yè)，2015年國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為十大重點(diǎn)突破發(fā)展領(lǐng)域之一。由此可見，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮螅哂袕V闊的前景。

在鄭磊明看來，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)四大趨勢(shì)。首先，醫(yī)藥行業(yè)加速智能化發(fā)展。工信部出臺(tái)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)智能制造。在《規(guī)劃指南》第三章的第三點(diǎn)主要目標(biāo)中提到，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能制造的主要目標(biāo)是：到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。進(jìn)一步，《規(guī)劃指南》在第四章主要任務(wù)“（五）推進(jìn)兩化深度融合”中再次提到，提高生產(chǎn)過程自動(dòng)化和信息化水平，改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐，推動(dòng)“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。可以預(yù)見，在“十三五”期間，甚至長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，智能化制造將是醫(yī)藥工業(yè)未來幾年甚至十幾年的重點(diǎn)工作，這種趨勢(shì)不僅蘊(yùn)含了較多的自動(dòng)化、信息化、智能化項(xiàng)目機(jī)會(huì)，更多的是推動(dòng)了醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，提高醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量，促進(jìn)生產(chǎn)高效且持續(xù)合規(guī)；其次，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化趨勢(shì)顯著。隨著醫(yī)改升級(jí)（一致性評(píng)價(jià)、兩票制、飛檢），藥企面對(duì)巨大的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，醫(yī)藥行業(yè)處于升級(jí)、重組浪潮中，企業(yè)兼并收購速度加快，落后小藥企被逐漸淘汰，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的同時(shí)產(chǎn)業(yè)集中度也顯著提升，2015年規(guī)模超過100億元的百強(qiáng)企業(yè)達(dá)到16個(gè)，較2014年增加了5個(gè)。醫(yī)藥行業(yè)并購重組行為頻繁，行業(yè)集中度增加。雖然藥企數(shù)量逐漸減少，但醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值仍保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，說明醫(yī)藥行業(yè)總體發(fā)展趨勢(shì)良好；再次，全球化和國際化趨勢(shì)顯著。日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求和全球化趨勢(shì)，驅(qū)動(dòng)國內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)走向國際化，海外投資并購或建廠逐年增加。據(jù)普華永道報(bào)告顯示，2017年上半年，中國企業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域的海外投資交易達(dá)43.53億美元（約289.5億元人民幣），年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)85%。生物醫(yī)藥迅速崛起，生物藥在全球藥物中占有超過1/4的市場(chǎng)份額，但現(xiàn)在中國僅占10％。中國生物制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間很大。根據(jù)“十三五”規(guī)劃，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將得到重大發(fā)展，年收入超過100億人民幣（約15億美元）的中國生物技術(shù)公司數(shù)量預(yù)計(jì)在2020年達(dá)到20個(gè)；最后，企業(yè)試錯(cuò)成本增加。政府監(jiān)管力度日趨嚴(yán)格，企業(yè)試錯(cuò)的代價(jià)巨大。之前發(fā)生的疫苗事件，讓大眾看到了新的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)造假和違規(guī)是零容忍態(tài)度，處罰的力度巨大，這也意味著醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)監(jiān)管將愈加嚴(yán)格，取消GMP認(rèn)證證書后，飛行檢查將會(huì)常態(tài)化，如果醫(yī)藥企業(yè)仍然不做改變，將會(huì)是懸在醫(yī)藥企業(yè)頭上的達(dá)摩克利斯之劍。“由此可見，實(shí)現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)可靠，全生命周期可追溯，智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是醫(yī)藥企業(yè)的必由之路。”鄭磊明表示。

強(qiáng)調(diào)企業(yè)合規(guī)與高效的生產(chǎn)

當(dāng)前，中國越來越重視提高生產(chǎn)效率和全球競(jìng)爭(zhēng)力，以促進(jìn)中國制造業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)解決生產(chǎn)和勞動(dòng)力成本上升等眾多挑戰(zhàn)，“這表明實(shí)施智能制造勢(shì)在必行，而這正是羅克韋爾自動(dòng)化的優(yōu)勢(shì)所在，” 鄭磊明接著說，“與其它行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)比較特殊，是法規(guī)監(jiān)管最為嚴(yán)格的行業(yè)，藥品的全生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通等都需要符合相關(guān)法規(guī)（GxP：GLP、GCP、GMP、GSP等）的要求。以藥品生產(chǎn)為例，在藥品生產(chǎn)過程中，其生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，必須嚴(yán)苛按照配方要求、SOP和工藝規(guī)程等進(jìn)行操作，所有涉及到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)信息，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)等都要有完整、實(shí)時(shí)和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)記錄。與此同時(shí)，持續(xù)的合規(guī)活動(dòng)會(huì)提高企業(yè)的生產(chǎn)作業(yè)成本，在生產(chǎn)或文檔化過程中造成的人為錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品浪費(fèi)，或者交叉污染和潛在的召回，這也強(qiáng)調(diào)企業(yè)需既能保障藥品合規(guī)生產(chǎn)，又能顯著提高生產(chǎn)效率。”

展望未來，鄭磊明表示：“2019年，醫(yī)藥行業(yè)仍然是羅克韋爾自動(dòng)化重點(diǎn)關(guān)注的行業(yè)，我們將會(huì)繼續(xù)增加在該行業(yè)的投入，包括市場(chǎng)、產(chǎn)品、銷售布局和合作伙伴的開發(fā)，通過整合IT與OT，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新和協(xié)同合作，傾聽用戶心聲，專注用戶需求，秉持高度的社會(huì)責(zé)任和商業(yè)道德，以專業(yè)的態(tài)度服務(wù)用戶，拓展醫(yī)藥行業(yè)自動(dòng)化、信息化、智能化的應(yīng)用。不斷適應(yīng)新常態(tài)下，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的智能制造轉(zhuǎn)型需求。”

摘自《自動(dòng)化博覽》2018年11月刊