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橫河電機宣布10月23日在全球發布OpreX^TM制藥和醫療器械行業環境監測系統。新產品是一種數據采集和記錄系統，可以記錄和管理制藥和醫療設備制作、測試和存儲區域中的環境數據，例如溫度、濕度、室內壓差等。該系統采用橫河無紙記錄儀，符合良好生產規范（GMP*1）、質量管理體系（QMS*2）和其他監管要求，并安裝在工廠周圍的多個位置。新系統降低了風險，幫助制藥和醫療器械制造商進行嚴格而有效的環境監測，以確保遵守生產現場的各種法規和指南。

開發背景

在制藥廠和醫療器械廠的生產、測試和儲存區域，環境數據(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計數)的記錄和管理必須符合GMP、QMS及其他法規，以確保數據的正確性、全面性、完整性和安全性*3。為了簡化對工廠多個地點測量的環境數據的管理，需要一種統一的方法。雖然數據采集和存儲可以由一個通用的監測和控制系統來完成，但這種系統的配置需要符合各個行業的監管要求。這種系統也會有風險管理問題，由于數據直接從傳感器收集，因此任何類型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數據。為了解決這些問題，橫河開發了用于制藥和醫療器械行業的OpreX環境監測系統。 

特點 

該系統由橫河無紙記錄儀*4、數據服務器和監控PC組成 。

1、符合法規要求

根據FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規的要求，OpreX環境監測系統提供以下功能：

用戶管理功能、防止重寫、刪除或篡改記錄數據文件的功能、審計跟蹤功能、時間同步功能、備份恢復功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數據是正確、全面、完整和安全存儲的。

2、數據收集和長期存儲

該系統的無紙記錄儀可以安裝在工廠周圍的多個位置，降低了將所有數據存儲在一個中心位置所帶來的風險。記錄儀中的數據存儲在高度安全的數據服務器上，使用有助于防止和檢測任何數據篡改的文件格式。對于備份存儲，每個記錄儀都配有SD卡功能。對于審計人員或其他人的數據請求，用戶只需訪問并提供相關文件。

3、實時監控

如果監控PC檢測到數據錯誤，PC將顯示報警信息、發出聲音報警及發送電子郵件，具體取決于無紙記錄儀的設置。此外，無紙記錄儀采集的數據可以從任何網絡瀏覽器訪問。

4、計算機化系統驗證（CSV）*5

該系統中使用的無紙記錄儀、數據服務器和監控PC在交付給客戶之前，都要經過符合GAMP5*6(事實上的全球CSV標準)的CSV評估。

主要目標市場

制藥和醫療器械行業

應用

• 記錄、存儲、監測和管理生產、測試和儲存區域的環境數據，如溫度、濕度、室壓差、顆粒計數等。

• 記錄、儲存、監測和管理來自冷凍室和恒溫恒濕器的溫度和濕度數據。

• 記錄、存儲、監控和管理制造過程中使用的設備的溫度、壓力等數據。

• 1 安全有效的藥品生產質量管理標準。每個國家都制定自己的規章和準則。

• 2 用于體外診斷的醫療器械和藥品的安全生產質量管理標準。與GMP一樣，每個國家都有自己的法規和指導方針，包括日本的QMS部頒布的醫療器械生產管理和質量管理標準。此外，ISO 13485標準在國際上也得到了應用。

• 3 《藥事法實施條例》規定了檢驗結果文件的編制方法。它要求對有效性和安全性產生懷疑的試驗結果進行徹底檢查，并以完整和全面的方式記錄在案，并要求保存包含支持信息的記錄。

• 4 橫河OpreX數據采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10記錄儀配備了一個可選的安全功能，該功能符合FDA關于電子記錄和簽名的21 CFR第11部分法規以及日本厚生勞動省的ER/ES指南。

• 5 在引入計算機系統時進行檢查工作，以確保硬件/軟件的開發、設計、調試、運行、可用性等方面沒有問題。

• 6 基于GAMP 5:GxP計算機系統的基于風險的方法，是國際制藥工程學會（ISPE）發布的CSV程序良好自動化制造規范（GAMP）標準的最新版本。 

• 關于OpreX

OpreX是橫河電機工業自動化（IA）和控制業務的綜合品牌。OpreX品牌代表了橫河電機通過與客戶共同創造價值而培育的卓越技術和解決方案，并涵蓋了橫河電機IA的所有產品、服務和解決方案。該品牌包括以下五大類：OpreX轉型、OpreX 控制、OpreX測量、OpreX執行和OpreX生命周期。

OpreX環境監測系統是OpreX數據采集產品系列的一部分，屬于OpreX測量類別。OpreX測量類別包括用于高精度測量、數據收集和分析的現場設備和系統。

通過OpreX品牌，橫河將提供滿足客戶特定需求的綜合解決方案，支持客戶實現業務轉型和增長。 

關于橫河電機集團

橫河電機(Yokogawa)成立于1915年，在測量、控制和信息領域從事范圍廣泛的活動。其工業自動化業務為包括石油、化工、天然氣、電力、鋼鐵、紙漿和造紙在內的各種流程行業提供重要的產品、服務和解決方案。公司的生命創新業務的目標是從根本上提高制藥和食品行業價值鏈的生產率。測試與測量、航空和其他業務繼續提供具有高精度和可靠性的重要儀器和設備。橫河電機通過遍布62個國家的114家公司組成的全球網絡，與客戶共同創新。公司2019財年創造了37億美元的銷售額。