上海英華在開發新一代設備時也面臨著一系列挑戰:隨著技術的不斷突破,制藥設備商競爭激烈,需要打造更好的成本優勢。此外,他們還需要解決分裝過程中的藥瓶倒瓶、灌粉精度、灌裝速度等技術難題,這些都是進一步提升分裝效率和質量、降低原料成本的關鍵。監管要求是第三個難點,包括實施在線稱重而不是抽樣檢重,從而滿足新版 GMP 對可追溯性的更高要求。
事實上,這些挑戰已經很難通過傳統設備改進來徹底解決。傳統的皮帶輸送方式很難滿足分裝規范要求,具體來說,在傳統設備中因為是皮帶傳送,藥瓶由于機械機構問題,很容易倒瓶。倒瓶意味著整個批次報廢,而且機器也需要清洗。這將會嚴重降低生產效率,因為系統在相當長的一段時間內都會無法運行,需要停機維護。由于傳送帶的精度相對較低,因此很難將藥瓶精確定位到灌裝針下方,造成在藥粉下落中瓶口會有部分粉末,導致不合格的藥品灌裝。
上海英華為順應粉末狀藥品的發展趨勢,推出了新一代創新型設備。該設備的核心是倍福XTS 磁驅柔性輸送系統和基于 PC 的控制技術。基于 PC 的控制技術可實現動子的精確運動,并與灌裝和包裝過程同步。磁力驅動動子的定位精度高達 50μm,確保了完美的粉末灌裝,瓶頸處無殘留。動子的移動速度高達 4 m/s,加速度高達 10g,確保了系統的灌裝效率。倍福XTS 的高精度、高速度和高動態性的獨特組合,使灌裝效率提高到了 450 瓶/分鐘,為上海英華帶來了顯著的競爭優勢。
通過改用 XTS 磁驅柔性輸送系統,上海英華徹底解決了工藝痛點,并在性能和質量方面打造了行業標桿:只需最小的機械力,即可在線性輸送系統的導軌上安裝幾乎任意數量的動子。這樣就可以根據所需的生產能力靈活調整灌裝生產線。其中,動子可以獨立運動,也可以分組或同步運動。例如,在粉針劑分裝過程中首先通過動子夾緊藥瓶,無論怎么運動都不會出現倒瓶的情況。這樣一方面可以加快生產節拍,提升藥品批次生產的合格率,另一方面可以避免停機清洗,這是實現未來無人化操作包裝設備的前提。