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E+H-上海恩德斯豪斯自動(dòng)化設(shè)備有限公司制藥行業(yè)經(jīng)理  韓天雷

控制網(wǎng)：貴公司在醫(yī)療制藥行業(yè)提供的主要產(chǎn)品有哪幾類？主要用在了哪部分工藝上？2013年以來貴公司在醫(yī)療制藥行業(yè)發(fā)展的情況如何？

    韓天雷：E+H作為歐洲歷史最悠久的工業(yè)儀表供應(yīng)商之一，為客戶提供最全面的過程儀表，包括物位、壓力、流量、溫度、水分析、氣體分析、記錄儀、罐區(qū)管理系統(tǒng)、資產(chǎn)管理系統(tǒng)、總線產(chǎn)品和解決方案等，且音叉物位開關(guān)、雷達(dá)物位計(jì)、電磁流量計(jì)等多類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占全球第一。產(chǎn)品應(yīng)用在藥廠的各主要工藝上，如公用工程、制藥用水、水分配、制劑灌裝、化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提純、中藥提取等。在全球范圍內(nèi)，E+H為各大藥企提供儀表、軟件及服務(wù)，在羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭的大型項(xiàng)目中擔(dān)任MIV（儀表總包）或EPC（工程總包）。在中國市場(chǎng)，E+H同樣取得了快速發(fā)展，近5年平均增長達(dá)30%以上。

控制網(wǎng)：近幾年，貴公司為醫(yī)療制藥行業(yè)用戶進(jìn)行的自動(dòng)化產(chǎn)品、技術(shù)或方案的創(chuàng)新有哪些？

    韓天雷：從發(fā)明第一支電容液位計(jì)和音叉液位開關(guān)起，E+H就一直引領(lǐng)著行業(yè)技術(shù)的發(fā)展。僅2012年，E+H就申請(qǐng)了225項(xiàng)專利。今天，E+H擁有業(yè)內(nèi)口徑最小的質(zhì)量流量計(jì)（Promass A）、流通量最大的質(zhì)量流量計(jì)（4測(cè)量管的Promass X）、唯一可在線檢測(cè)粘度的質(zhì)量流量計(jì)（Promass I）、唯一整體達(dá)到表面光潔度Ra<0.38μm的質(zhì)量流量計(jì)（Promass P）、唯一可做濕蒸汽報(bào)警的渦街流量計(jì)（Prowirl 200）、水分析領(lǐng)域唯一的感應(yīng)式非接觸式數(shù)字連接系統(tǒng)（Memosens）、壓力測(cè)量領(lǐng)域純度最高的陶瓷膜片（Ceraphire專利膜片）以及業(yè)界首款集成電容和雷達(dá)原理的融合式導(dǎo)波雷達(dá)（FMP55），這些先進(jìn)技術(shù)在制藥領(lǐng)域均有所應(yīng)用。同時(shí)，E+H的儀表也擁有業(yè)內(nèi)最齊全的針對(duì)制藥的認(rèn)證選項(xiàng)，包括3A、EHEDG、ASME BPE、EN10204-3.1、21CFR part11等。在歐美，E+H還提供了包括總線調(diào)試、ERP數(shù)據(jù)連接、資產(chǎn)管理系統(tǒng)在內(nèi)的成套解決方案，因而擁有眾多大型制藥項(xiàng)目的成功案例。

控制網(wǎng)：您認(rèn)為如今中國醫(yī)療制藥行業(yè)對(duì)自動(dòng)化產(chǎn)品最大的需求是什么？貴公司能為用戶提供哪些幫助？

    韓天雷：隨著新版GMP的實(shí)施以及中國藥企越來越多地走向國際市場(chǎng)，制藥行業(yè)的自動(dòng)化程度和質(zhì)量管理水平在快速提高。就儀表領(lǐng)域而言，只是“測(cè)得出”或者“測(cè)得好”，已經(jīng)難以滿足客戶的需求。首先，系統(tǒng)日益復(fù)雜而標(biāo)準(zhǔn)卻從未統(tǒng)一，例如現(xiàn)場(chǎng)總線，光進(jìn)入IEC61158的就多達(dá)10種，而衛(wèi)生型過程連接，常用的就有DIN11851、Tri-Clamp、SMS、DRD等近二十種，更不要說螺紋、法蘭等標(biāo)準(zhǔn)，因而智能儀表必須提供盡量齊全的選項(xiàng)供客戶選擇，而且不能影響交貨期。其次，為了符合國際國內(nèi)的制藥標(biāo)準(zhǔn)，不但儀表要擁有各類認(rèn)證，如3A、EHEDG、ASME BPE，而且儀表商也要提供驗(yàn)證文檔、資產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的支持，同時(shí)在項(xiàng)目中，儀表商最好能夠提供設(shè)計(jì)建議、數(shù)據(jù)規(guī)劃、通訊調(diào)試、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)定、專業(yè)培訓(xùn)等服務(wù)，以幫助藥企在整個(gè)系統(tǒng)生命周期中都符合越來越嚴(yán)格的制藥規(guī)范要求，同時(shí)減少合規(guī)成本。這不但要求儀表商提供合適的產(chǎn)品，而且要求他們擁有大量的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的質(zhì)量管理理念、對(duì)法規(guī)和指南的深入了解、對(duì)通訊等先進(jìn)技術(shù)的整合研發(fā)能力以及優(yōu)秀的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，而這正是E+H的強(qiáng)項(xiàng)，E+H在歐美已經(jīng)成功地幫助羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭實(shí)施了他們最先進(jìn)和復(fù)雜的大型生物制藥項(xiàng)目，相信憑借業(yè)內(nèi)最完整的產(chǎn)品線和服務(wù)，E+H也能幫助國內(nèi)藥企快速并且持續(xù)地發(fā)展。

控制網(wǎng)：近年來，醫(yī)療是全社會(huì)都非常關(guān)注的話題，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步也帶動(dòng)了自動(dòng)化技術(shù)在該行業(yè)的發(fā)展。您認(rèn)為自動(dòng)化技術(shù)在中國的醫(yī)療制藥行業(yè)中發(fā)展現(xiàn)狀如何？其中還存在著哪些問題？

    韓天雷：盡管這幾年，國內(nèi)制藥企業(yè)的自動(dòng)化程度和質(zhì)量管理水平確有提高，但整體來說，相比國際上的制藥巨頭，還是有不小的差距。近幾年藥品安全事件頻發(fā)，也可以說是這種差距的客觀體現(xiàn)。無論是新版GMP，還是媒體對(duì)藥品質(zhì)量事件的持續(xù)關(guān)注，都在倒逼藥企進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)。而對(duì)于大型藥企來說，國際市場(chǎng)也是不可忽視的，因而怎么獲得國際藥品認(rèn)證并進(jìn)一步得到國際認(rèn)可，也是一個(gè)急迫的課題。總的來說，中國的制藥標(biāo)準(zhǔn)和國際接軌只是時(shí)間問題。而中國的制藥行業(yè)仍存在著產(chǎn)業(yè)集中度較低、研發(fā)能力較弱、自動(dòng)化程度偏低、質(zhì)量管理體系不完善等問題，為了在將來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地，國內(nèi)藥企必然將在自動(dòng)化和質(zhì)量管理方面加大投入。而只有像E+H這樣擁有最佳的技術(shù)儲(chǔ)備、研發(fā)能力、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和品牌價(jià)值的公司才能夠提供最全面最合適的儀表產(chǎn)品、解決方案、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)和專業(yè)培訓(xùn)并且在戰(zhàn)略合作中提升合作伙伴的品牌形象。

案例分享：

    諾華在新加坡投資7億歐元的生物制藥項(xiàng)目中，E+H不但供應(yīng)了大部分過程儀表，還負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)總線網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)與調(diào)試，并參與了客戶的設(shè)計(jì)校驗(yàn)、施工監(jiān)理和第三方設(shè)備的FAT/SAT，同時(shí)供應(yīng)了資產(chǎn)和生命周期管理軟件W@M，并將調(diào)試、標(biāo)定等關(guān)鍵數(shù)據(jù)連接到SAP系統(tǒng)，幫助客戶最大限度地減少了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)并節(jié)約認(rèn)證活動(dòng)的成本，另外還提供了長期的服務(wù)和培訓(xùn)支持。這一項(xiàng)目體現(xiàn)了先進(jìn)的制藥項(xiàng)目實(shí)施理念，既保證了客戶對(duì)關(guān)鍵工藝的控制和保密要求，又降低了多方合作中可能的風(fēng)險(xiǎn)，并貫徹了QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的風(fēng)險(xiǎn)管理方針，使客戶可以簡(jiǎn)便而經(jīng)濟(jì)地完成驗(yàn)證和認(rèn)證活動(dòng)，并保持長期合規(guī)、安全、高效地生產(chǎn)。

    在國內(nèi)，E+H和海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、天士力、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華海藥業(yè)等眾多藥企保持長期的緊密合作，并在眾多項(xiàng)目中提供了優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，通過十幾年的不懈努力，獲得了市場(chǎng)和客戶的廣泛認(rèn)可。