国产欧美日韩精品a在线观看-国产欧美日韩精品一区二区三区-国产欧美日韩精品综合-国产欧美中文字幕-一区二区三区精品国产-一区二区三区精品国产欧美

湯繼亮（1946-）上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，從事醫(yī)藥自動(dòng)化和信息化工程設(shè)計(jì)與研究。原國(guó)家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家、北京大學(xué)國(guó)際藥物工程管理碩士項(xiàng)目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購(gòu)評(píng)審專家、注冊(cè)全國(guó)自動(dòng)化系統(tǒng)工程師（ASE）、注冊(cè)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理師、注冊(cè)上海市工程設(shè)備監(jiān)理工程師、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)專家、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)醫(yī)藥測(cè)控技術(shù)專家組專家。上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息化專業(yè)委員會(huì)特聘專家、上海市化工學(xué)會(huì)化工自動(dòng)化專業(yè)委員會(huì)、計(jì)算機(jī)化工應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)委員、《化工與醫(yī)藥工程》、《儀器儀表用戶》編委會(huì)委員。

制藥行業(yè)正在面臨著一場(chǎng)巨大的變革，“工業(yè)4.0”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限，催生制造業(yè)顛覆性的變革，全面提升制造業(yè)的水平。

但由于藥品是一種特殊的商品，具有對(duì)質(zhì)量及其管理要求特別嚴(yán)格，生產(chǎn)過程要求高，藥品供應(yīng)時(shí)間性強(qiáng)，品種多等特點(diǎn)，因此，我們不難發(fā)現(xiàn)“工業(yè)4.0”的部分理念并不能完全應(yīng)用于制藥行業(yè)。比如定制化設(shè)計(jì)，如汽車、電子產(chǎn)品地研發(fā)更多的依賴于客戶的喜好，而在制藥行業(yè)，藥品的研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)一般需要多年的時(shí)間，不太可能從患者的角度出發(fā)開始研發(fā)，也就是很難做到定制化設(shè)計(jì)。所以面對(duì)“工業(yè)4.0”和“中國(guó)制造2025”的戰(zhàn)略形勢(shì)，制藥工業(yè)還要結(jié)合自身，開展智能制造。

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員湯繼亮認(rèn)為，我國(guó)制藥行業(yè)“智能制造”之路才剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成；制藥行業(yè)的很多特殊問題有待認(rèn)真思考和探索，所以既不應(yīng)該把一些部分或局部的自動(dòng)化、信息化或智能化的內(nèi)容作為制藥行業(yè)整體模式，也不應(yīng)該把其它行業(yè)的一些模式簡(jiǎn)單地照搬到制藥行業(yè)。

《自動(dòng)化博覽》：現(xiàn)在業(yè)內(nèi)很多人提出了“制藥工業(yè)4.0”的概念，您認(rèn)為“工業(yè)4.0”時(shí)代的制藥工業(yè)是什么樣子的？

湯繼亮：我個(gè)人認(rèn)為要認(rèn)真回答這個(gè)問題，首先必須理清一些概念與說(shuō)法：

第一，我并不太推薦在正式場(chǎng)合采用“制藥工業(yè)4.0”說(shuō)法，因?yàn)槌说聡?guó)正式提出“工業(yè)4.0”的概念以外，在我國(guó)官方及其行業(yè)并沒有正式提出過“制藥工業(yè)4.0”的概念，這只是部分公司自己定義的一種說(shuō)法。但其真正的含義應(yīng)該就是“制藥工業(yè)的智能制造”的概念。我國(guó)政府發(fā)布的《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃的“戰(zhàn)略任務(wù)與重點(diǎn)”中明確指出：“加快推動(dòng)新一代信息技術(shù)與制造技術(shù)融合發(fā)展，把智能制造作為兩化深度融合的主攻方向；著力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進(jìn)生產(chǎn)過程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。”對(duì)照我國(guó)的制藥工業(yè)，其重點(diǎn)任務(wù)就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過程智能化”(實(shí)際上還應(yīng)該包括“制藥裝備制造過程的智能化”)，而其目的就是要在制藥工業(yè)領(lǐng)域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。”

第二，目前中國(guó)和德國(guó)工業(yè)發(fā)展的水平不在一個(gè)起點(diǎn)和水平線上。德國(guó)制造業(yè)是在成功完成“工業(yè)1.0”、“工業(yè)2.0”并基本處在從3.0到4.0發(fā)展的階段，而中國(guó)制造業(yè)則是處在“工業(yè)2.0”補(bǔ)課、“工業(yè)3.0”普及，“工業(yè)4.0”示范的發(fā)展階段，遠(yuǎn)沒有進(jìn)入“工業(yè)4.0”時(shí)代，更何況是我國(guó)相對(duì)比較傳統(tǒng)，自動(dòng)化與信息化理念與水平都相對(duì)比較落后的制藥行業(yè)。

圖1 四次工業(yè)革命的發(fā)展歷程

第三，即便是規(guī)劃實(shí)現(xiàn)我國(guó)制藥工業(yè)所謂的“工業(yè)4.0”或“智能制造”，我個(gè)人認(rèn)為也得首先搞清楚包括有關(guān)所謂的“智能制造”、 “智能工廠”、“智能裝備”等在內(nèi)的一系列基本定義、概念與要求，其次是要結(jié)合制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)與需求，這時(shí)我們才能形成真正比較符合“工業(yè)4.0”（或說(shuō)“智能制造”）特征又符合制藥行業(yè)特點(diǎn)與要求的智能制造模式或模型。在這里需要重點(diǎn)說(shuō)明的有三點(diǎn)：

（1）將來(lái)的制藥工業(yè)必須滿足“智能制造”的定義特征。

現(xiàn)在“智能制造”定義說(shuō)法很多，國(guó)家工信部和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2015年10月正式發(fā)布的《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》（征求意見稿）對(duì)“智能制造”所作的定義如下: “智能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精準(zhǔn)控制自執(zhí)行等功能的先進(jìn)制造過程、系統(tǒng)與模式的總稱。具備以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征，可有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗，對(duì)推動(dòng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有重要意義。”

根據(jù)以上定義的內(nèi)容，將來(lái)“工業(yè)4.0”時(shí)代的制藥工業(yè)必須至少滿足以下“智能制造”的要求和特征：

以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)為基礎(chǔ)，即必須是通過“新一代信息技術(shù)”（而非傳統(tǒng)的信息技術(shù)）與制造過程全生命周期活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)（包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等）緊密融合的，其實(shí)質(zhì)就是德國(guó)“工業(yè)4.0”所提的“一個(gè)網(wǎng)絡(luò)”概念要求：即必須要建立虛擬網(wǎng)絡(luò)世界與現(xiàn)實(shí)物理世界的相融合的信息物理系統(tǒng)CPS（Cyber-Physical Systems）。

所構(gòu)成的制造過程、系統(tǒng)與模式必須滿足三個(gè)“自”要求：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”等。

“智能制造”需要具備四個(gè)“以”的特征：即以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐。其中最為關(guān)鍵的是大數(shù)據(jù)和網(wǎng)通互聯(lián)。

注意“智能制造”的最終目的不是為了“智能”而“智能”，而是為了“有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗等”。

（2）制藥工業(yè)的“智能制造”必須從“三個(gè)維度集成”方向努力。

無(wú)論哪個(gè)行業(yè)的“智能制造”模式，在總體內(nèi)容上都需要按照《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》所提出的“三個(gè)維度集成”方向努力：即從企業(yè)“系統(tǒng)層級(jí)”構(gòu)架角度的縱向集成、從產(chǎn)品全“生命周期”角度的端對(duì)端集成和從不同“智能功能”價(jià)值鏈角度的橫向集成。這也正是德國(guó)“工業(yè)4.0”所提的“三個(gè)集成”的概念要求。

圖2 智能制造的系統(tǒng)構(gòu)架

其中 “縱向集成”主要包括設(shè)備層、控制層、車間層、企業(yè)層和協(xié)同層5個(gè)層。“端對(duì)端集成”主要包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物流、銷售和服務(wù)等5 個(gè)環(huán)節(jié)；而“橫向集成”主要包括：制造資源要素、系統(tǒng)資源集成、互聯(lián)互通技術(shù)、信息融合應(yīng)用和新興業(yè)態(tài)的創(chuàng)新等5個(gè)方面。現(xiàn)在我國(guó)制藥工業(yè)的“智能制造”的重點(diǎn)突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的最底下的三層（設(shè)備層、控制層、車間層）而已，其中包括目前宣傳最多的MES系統(tǒng)，所以應(yīng)該講制藥行業(yè)離實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”還有漫長(zhǎng)的路要走。

（3）理解“智能工廠”是實(shí)現(xiàn)“智能制造”的載體，也是“智能制造”的一部分。

如前文所說(shuō)，“智能工廠”就是 “智能制造”的一個(gè)載體。它的重點(diǎn)在“智能制造”的“縱向集成”。它是在新一代信息化技術(shù)基礎(chǔ)上所構(gòu)成的基本結(jié)構(gòu)，通常應(yīng)該是包括物理層、信息層、大數(shù)據(jù)層、工業(yè)云層、智能決策層五個(gè)層面。也就是說(shuō)制藥行業(yè)的真正“智能工廠”是建立在CPS或工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)之上的，這是與以往傳統(tǒng)的自動(dòng)化、信息化工廠的最大差別。因?yàn)槿绻麤]有今天包括以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)所構(gòu)建的基礎(chǔ)平臺(tái)，是無(wú)法實(shí)現(xiàn)真正意義上的智能制造的，其中尤為關(guān)鍵的是所謂“大數(shù)據(jù)”的獲取與應(yīng)用技術(shù)。目前我國(guó)制藥行業(yè)智能化工廠的大量探索工作實(shí)際上還基本只是局限在物理層、信息層，其中包括一些制造單元自動(dòng)控制水平的提升、制藥裝備的智能化改造與集成、智能化裝置的應(yīng)用（包括機(jī)器人、AGV車等的應(yīng)用）以及部分MES系統(tǒng)的應(yīng)用等。

圖3 智能工廠原理模型

另外，在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點(diǎn)，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)（無(wú)論化學(xué)制藥、生物制藥還是中藥）則往往是介于連續(xù)的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。只不過是原料藥生產(chǎn)的流程化相對(duì)比較高些，而制劑藥生產(chǎn)的離散化比較高些。

因此，在制藥行業(yè)，原料藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點(diǎn)參照流程化制造業(yè)的形式，在實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程自動(dòng)化的基礎(chǔ)上首先建立包括ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，而制劑藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點(diǎn)參照離散化制造業(yè)的形式，在制藥裝備的智能化、物料的智能傳送與追蹤基礎(chǔ)上首先構(gòu)建ERPMES智能化的設(shè)備與生產(chǎn)線系統(tǒng)，然后兩者都在新一代信息化的支撐下，逐步實(shí)現(xiàn)“智能化”工廠或數(shù)字化車間的建設(shè)。

所以說(shuō)，到目前為止，對(duì)于我國(guó)制藥工業(yè)的“智能制造”或“智能工廠”的談?wù)摶蛱剿鳎傮w上還處在初步的概念性藍(lán)圖或基礎(chǔ)建設(shè)階段。

根據(jù)目前我國(guó)制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會(huì)有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會(huì)有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地探索與完善。因此我國(guó)制藥行業(yè)“智能制造”的道路依然漫長(zhǎng)和艱巨。過早地以某種初步和局部的智能化內(nèi)容和形態(tài)，打上實(shí)現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標(biāo)簽未必科學(xué)務(wù)實(shí)。

《自動(dòng)化博覽》：有人說(shuō)，若實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的智能制造，需要分三個(gè)階段，分別是自動(dòng)化、信息化和智能化，您認(rèn)同嗎？您認(rèn)為這三個(gè)階段的特點(diǎn)分別是什么？我國(guó)制藥工業(yè)目前處于哪一階段？

湯繼亮：從工業(yè)革命的歷程，即“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”的概念出發(fā)，中國(guó)制造業(yè)實(shí)際還普遍處在的“工業(yè)2.0”補(bǔ)課、“工業(yè)3.0”普及，以及個(gè)別的“工業(yè)4.0”示范的現(xiàn)狀。如果從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，以“自動(dòng)化、信息化和智能化”三階段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我國(guó)《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃要求來(lái)說(shuō)，即便由于制藥工業(yè)的特殊性，我國(guó)制藥工業(yè)在自動(dòng)化與信息化方面的基礎(chǔ)都相對(duì)比較落后，但也是必須與其它工業(yè)領(lǐng)域一樣走“跨越式”發(fā)展的道路，也就是說(shuō)，不是像西方發(fā)達(dá)國(guó)家那樣按照“工業(yè)2.0”、“工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”循序漸進(jìn)的“串行”發(fā)展模式，而必須采取“并行”發(fā)展的模式。因?yàn)橹挥羞@樣，我國(guó)的制藥工業(yè)才不至于和西方發(fā)達(dá)國(guó)家相差太大。盡管目前看來(lái)，國(guó)外制藥工業(yè)的智能化發(fā)展也不像離散加工和裝配業(yè)發(fā)展得那么快。

一般來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)的自動(dòng)化，只側(cè)重單一目標(biāo)的自動(dòng)檢測(cè)與偏差的自動(dòng)調(diào)節(jié)以及特定動(dòng)作按特定時(shí)間、條件的自動(dòng)執(zhí)行；傳統(tǒng)的信息化主要側(cè)重于提升企業(yè)上層管理效率，而今天的“智能化”已經(jīng)是完全不同的概念。

從“智能”和“智能化”的概念來(lái)說(shuō)，通常主要應(yīng)該體現(xiàn)以下四個(gè)方面的能力；（1）感知能力；（2）記憶、思維（分析與判斷）能力；（3）學(xué)習(xí)與自適應(yīng)能力；（4）決策和執(zhí)行控制能力。同時(shí)前文也已提到，“智能制造”必須至少滿足三個(gè)“自”的要求: 即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”。

因此，對(duì)于“智能化”而言，任何裝備、系統(tǒng)或工廠，盡管它們各個(gè)單元組成部分不一定都具備這些能力特性，但它們的整體必須具備這樣的能力特性，才能真正稱得上所謂的“智能”或“智能化”。這也是其區(qū)別于通常“自動(dòng)化”和“信息化”的關(guān)鍵所在。也就是說(shuō)：自動(dòng)化和信息化不一定就是智能化，而智能化卻必須要以自動(dòng)化與信息化為基礎(chǔ)。

《自動(dòng)化博覽》：基于制藥行業(yè)智能制造的未來(lái)前景，制藥工業(yè)對(duì)自動(dòng)化技術(shù)提出了哪些特殊的要求？

湯繼亮：正如前面所說(shuō)，制藥工業(yè)的智能制造對(duì)自動(dòng)化技術(shù)必然會(huì)提出更多的需求和更高的要求，其中包括大量傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的自動(dòng)化技術(shù)，以及與自動(dòng)化技術(shù)密切相關(guān)的信息化技術(shù)，其中與制藥行業(yè)比較密切相關(guān)的自動(dòng)化技術(shù)大概包括：

（1）各類數(shù)據(jù)與信息的自動(dòng)化感知技術(shù)

如：各類關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的檢測(cè)、傳感與分析技術(shù)（如PAT過程分析技術(shù)）；微量異物檢測(cè)技術(shù)；非接觸式檢測(cè)技術(shù)、RFID射頻、二維碼、多維碼標(biāo)簽等標(biāo)簽識(shí)別與追蹤技術(shù)；無(wú)線傳感和通訊技術(shù)；有關(guān)的視頻、視覺技術(shù)等。

（2）新一代的信息化技術(shù)和先進(jìn)自動(dòng)化控制應(yīng)用技術(shù)

如：物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)；基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控追溯技術(shù)；自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control）；先進(jìn)控制技術(shù)（APC）；模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control）；MES應(yīng)用技術(shù)；ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)等。

（3）數(shù)字建模和仿真技術(shù)

如：各類建模、仿真和基于模型技術(shù)（基于模型定義MBD、基于模型系統(tǒng)工程MBSE、基于模型系統(tǒng)企業(yè)MBE等）。

（4）人工智能技術(shù)（AI，Artificial Intelligence）

如：智能診斷、智能優(yōu)化、智能決策和智能控制技術(shù)等。

（5）各類模塊與裝置應(yīng)用技術(shù)

如：嵌入式技術(shù)、機(jī)器人應(yīng)用技術(shù)（包括AGV運(yùn)載）、氣流輸送技術(shù)、特殊要求的自動(dòng)裝卸與執(zhí)行裝置等。

（6）其它特殊要求和應(yīng)用的技術(shù)

如：增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)（Augmented Reality）AR、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)(Virtual Reality )VR、柔性化人機(jī)交互技術(shù)、包括3D打印技術(shù)在內(nèi)的混合制造技術(shù)等。

但是，制藥行業(yè)作為一個(gè)特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，與其他行業(yè)相比，其最大特殊點(diǎn)就是制藥行業(yè)是一個(gè)對(duì)質(zhì)量、規(guī)范和驗(yàn)證都有著嚴(yán)格要求的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營(yíng)直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，國(guó)內(nèi)外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或有關(guān)醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范（通稱為GxP）。因此，制藥行業(yè)在將來(lái)的智能制造模式下，從合規(guī)性要求出發(fā)，勢(shì)必有兩個(gè)特別重要的關(guān)注點(diǎn)：

（1）需要認(rèn)真研究“智能制造”模式下各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)的合規(guī)性問題，探索對(duì)智能化系統(tǒng)的科學(xué)、合理的所謂計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

因?yàn)樵趯?lái)的智能制造模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設(shè)備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)都可能會(huì)發(fā)生極大的變化，在這種情況下，各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)及其應(yīng)用的合規(guī)性要求會(huì)更加復(fù)雜和嚴(yán)格。

因此，探索在“智能制造”模式下如何確保這些智能化設(shè)備與系統(tǒng)的GxP合規(guī)性和如何科學(xué)、合理地對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行所謂計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV（Computerize System Validation），必然將是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造”過程中一個(gè)特別重要的課題。其中包括：根據(jù)在智能化制造模式形態(tài)下，針對(duì)不同類型的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，研究制定相應(yīng)科學(xué)、完整與可操作的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來(lái)傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎(chǔ)上的有關(guān)的GxP規(guī)范本身也可能會(huì)有合理調(diào)整的需求。

（2）需要認(rèn)真研究和采取有效措施，切實(shí)保障“智能制造”模式下的信息安全與工業(yè)控制安全。

由于制藥行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門對(duì)于與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的有關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠、安全與可追溯性特別重視與關(guān)注，然而隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，在大范圍網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)下的各種資源信息共享與協(xié)同服務(wù)的作業(yè)則可能大規(guī)模打破了原來(lái)各方面的封閉性，大大增加了各種人為與病毒侵入的機(jī)會(huì)和危險(xiǎn)性。原來(lái)的GxP有關(guān)電子簽名、電子記錄等法規(guī)的要求措施在確保數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性方面有可能已經(jīng)無(wú)法完全滿足要求。

因此，如何從安全技術(shù)與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統(tǒng)的硬件安全、軟件安全、運(yùn)行服務(wù)安全和數(shù)據(jù)安全，以切實(shí)保障在將來(lái)的“智能制造”模式下的信息安全（包括數(shù)據(jù)安全）與工業(yè)控制系統(tǒng)安全也將是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造” 過程中的一個(gè)至關(guān)重要的課題。

《自動(dòng)化博覽》：“工業(yè)4.0”的一大特點(diǎn)就是定制化生產(chǎn)，但是由于藥品的特殊性，不可能依據(jù)消費(fèi)者（患者）的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)，所以從這點(diǎn)來(lái)看，“工業(yè)4.0”的理念似乎不能完全照搬到制藥工業(yè)，對(duì)此，您怎么看？制藥工業(yè)如何與“工業(yè)4.0”達(dá)到較好的融合？

湯繼亮：我個(gè)人看法，“工業(yè)4.0”的意義在某種角度上講，是使制造業(yè)模式從傳統(tǒng)的以產(chǎn)品為中心向以用戶為中心轉(zhuǎn)變，其中包括生產(chǎn)模式從大規(guī)模流水線生產(chǎn)轉(zhuǎn)向定制化規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。

而產(chǎn)業(yè)形態(tài)從生產(chǎn)型制造向服務(wù)型制造的轉(zhuǎn)變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品（藥品）的特殊性，一般不可能依據(jù)消費(fèi)者（患者）的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)（制藥裝備業(yè)可能略有需求），所以它的定制化需求不是很強(qiáng)烈。但是，制藥行業(yè)也有它的兩個(gè)顯著特點(diǎn)：

（1）不管是原料藥還是制劑藥生產(chǎn)，不管它們的流程化或離散化程度如何，它們所有的產(chǎn)品基本都是按照“批次”的概念來(lái)安排生產(chǎn)和管理的，因此，“批管理（Bach Management）”與“批控制（Bach Control）”的概念、可追溯性與柔性化要求都將貫穿在藥品智能化生產(chǎn)的全過程。因此，在將來(lái)的智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的批控制、批管理以及產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的柔性化控制與管理會(huì)得到充分的發(fā)揮。

（2）由于藥品質(zhì)量本來(lái)就有一個(gè)嚴(yán)格的從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期質(zhì)量的GxP合規(guī)性監(jiān)管要求，而智能制造從產(chǎn)品全生命周期的端對(duì)端的集成要求正好與藥品質(zhì)量全生命周期的監(jiān)管與追溯要求密切相符。因此制藥行業(yè)的智能制造模式將為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量的監(jiān)管與追溯創(chuàng)造得天獨(dú)厚的條件。

《自動(dòng)化博覽》：目前，中國(guó)制造業(yè)與國(guó)外在技術(shù)設(shè)備上還存在哪些差距？縮短這些差距的關(guān)鍵是什么？

湯繼亮：在制藥行業(yè)，無(wú)論是從智能制造的縱向集成概念，還是智能工廠或制造系統(tǒng)的構(gòu)成，所謂設(shè)備層的制藥裝備及其智能化都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。對(duì)于我國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，要實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”與“智能工廠”的關(guān)鍵就是首先必須打好兩個(gè)基礎(chǔ)：從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)；從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平，從而建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化物理基礎(chǔ)。

對(duì)于制藥裝備而言（尤其是制劑設(shè)備），目前的首要任務(wù)就是必須在改進(jìn)裝備本身基本性能的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平。改進(jìn)制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，以為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理，建立真正完整的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。

在這方面，值得注意的是必須搞清楚所謂“智能裝備”的概念與要求：

根據(jù)《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》對(duì)“智能裝備”的定義是：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數(shù)字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護(hù)等附加功能的設(shè)備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進(jìn)制造技術(shù)、信息技術(shù)和智能技術(shù)的集成和深度融合。”

因此，所謂的智能制藥裝備一般應(yīng)該具備以下特征能力：

（1）具有網(wǎng)絡(luò)通信功能（包括標(biāo)準(zhǔn)和開放的數(shù)據(jù)接口）；

（2）對(duì)自身狀態(tài)、環(huán)境和過程的自感知能力（包括故障診斷功能）；

（3）具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力（包括對(duì)自身狀態(tài)、環(huán)境和過程）；

（4）具有一定的自適應(yīng)與優(yōu)化能力，（能夠根據(jù)感知、分析、推理、決策的結(jié)果，優(yōu)化裝備/產(chǎn)品的運(yùn)行模式和狀態(tài)）；

（5）能夠提供各類有關(guān)數(shù)據(jù)，支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘（實(shí)現(xiàn)服務(wù)與創(chuàng)新性應(yīng)用）。

所以，目前我國(guó)制藥裝備的智能化水平都需要向提升這些方面能力的方向努力。

雖然國(guó)外的制藥裝備在性能、質(zhì)量、自動(dòng)化和數(shù)字化水平等方面普遍比國(guó)內(nèi)同類設(shè)備進(jìn)步一些，但從智能化要求角度來(lái)看，實(shí)際上同樣都有進(jìn)一步提高和改進(jìn)的過程。

另外，除了提升原有的制藥裝備的質(zhì)量、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平以外，也應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況，高度重視探索一些新的配套技術(shù)與裝置在制藥裝備的應(yīng)用。例如：PAT技術(shù)、機(jī)器人（包括AGV車）、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)AR技術(shù)、虛擬現(xiàn)實(shí)VR技術(shù)、柔性化人機(jī)交互技術(shù)、3D打印技術(shù)等，進(jìn)一步提高制藥裝備實(shí)際智能化水平。

同時(shí)，目前我國(guó)部分制藥裝備企業(yè)（例如楚天科技、東富龍、新華醫(yī)療集團(tuán)等公司）也已在提升單一制藥裝備性能的同時(shí)，充分利用自身對(duì)CPS系統(tǒng)最基礎(chǔ)的設(shè)備與控制的物理層方面的主導(dǎo)權(quán)優(yōu)勢(shì)，開始按照制藥工程配套的要求，注意通過企業(yè)兼并、整合與業(yè)務(wù)擴(kuò)展，提高和擴(kuò)展在信息化軟件開發(fā)、工程設(shè)計(jì)與工程實(shí)施能力，探索提升從下到上的縱向綜合集成和構(gòu)建實(shí)現(xiàn)智能制造的系統(tǒng)構(gòu)架的能力。這不失為一種有益的嘗試與創(chuàng)新。

《自動(dòng)化博覽》：您認(rèn)為，目前中國(guó)制藥工業(yè)的自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)用存在哪些問題？該如何解決？

湯繼亮：制藥工業(yè)在我國(guó)是一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化水平與信息化水平都處在相對(duì)比較落后的狀態(tài)。它的智能制造的水平基本還處在重點(diǎn)探索實(shí)現(xiàn)和完善單純的縱向集成中的底下三層。

因此，從工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)的應(yīng)用來(lái)說(shuō)，除了中小規(guī)模、單體的自動(dòng)控制器（主要是PLC和SCADA系統(tǒng)）被廣泛應(yīng)用于自動(dòng)化制藥裝備之外，大部分的DCS控制系統(tǒng)主要應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。由于與現(xiàn)代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規(guī)模、連續(xù)化生產(chǎn)方式不同，我國(guó)原料藥的生產(chǎn)過程基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式（尤其是生物制藥和中藥）。因此，這些自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用目前也僅局限在某些常見的局部工段、單元或輔助系統(tǒng)上（如化學(xué)制藥的反應(yīng)、抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；無(wú)菌和水系統(tǒng)在線滅菌、消毒和清洗等），很少看到真正比較完整和全過程的自動(dòng)化控制系統(tǒng)應(yīng)用。雖然可以普遍見到一些通常的PID控制或程序控制的應(yīng)用模式，但是制藥行業(yè)真正希望的全過程的自動(dòng)化批控制模式普遍沒有真正實(shí)現(xiàn)。“兩化融合”所要求的“普及先進(jìn)過程控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)”(APC、MES) 的要求也普遍沒有真正實(shí)現(xiàn)。

因此，要逐步實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)的智能制造，對(duì)于原料藥的生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，就是首先要提高原料藥生產(chǎn)設(shè)備層的自動(dòng)化水平，提高自動(dòng)控制系統(tǒng)的應(yīng)用水平，其中包括在提高原料藥生產(chǎn)連續(xù)性的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮自動(dòng)化控制系統(tǒng)的功能作用，努力實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程的自動(dòng)化和柔性化的批控制（Batch Control）模式，建立包括ERPMESPCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，為實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的智能化打好基礎(chǔ)。

摘自《自動(dòng)化博覽》2016年8月刊