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橫河電機（中國）有限公司國際項目及新業務開發中心中心長許暉

橫河電機（中國）有限公司（以下簡稱橫河電機）作為世界工業自動化行業的資深供應商，可為全球醫藥行業提供完善的自動化集成解決方案及工程服務。目前橫河電機的產品覆蓋完善的氣體/液體分析儀表，如pH、電導率計，溶氧及氣體分析儀；現場檢測儀表，如渦街、質量、轉子、電磁流量計，溫度變送器、壓力/差壓變送器；以及被大量研發項目及實驗室廣泛使用的符合FDA 21 CFR Part 11 規范的高精度無紙記錄儀。其次，CENTUM VP集散控制系統與ProSafe-RS安全儀表系統作為橫河電機多年來的主流過程控制系統產品，具有高可靠性、高冗余性、高容錯性的特點，被醫藥品制造商、化工生產企業廣泛采用。

據橫河電機（中國）有限公司國際項目及新業務開發中心中心長許暉介紹，為最大程度提高客戶的投入產出比，優化操作流程及生產管理，橫河電機提供完整的專門針對醫藥行業的解決方案，其CIMVision系列軟件，實現了從環境監測、生產維護管理、質量保證（變更、偏差管理、文檔管理）、倉儲管理、LIMS實驗室信息數據管理、MES生產信息化管理、調度管理，直至ERP系統的全域覆蓋，其靈活的模塊化方式，既可為制藥企業提供完善的整體解決方案，也可根據實際需要提供某一方面的具體應用。

醫藥行業的挑戰及橫河的解決方案

隨著全球醫藥產業競爭日益激烈，如何迅速降低成本藥品轉移至新興市場，如何提高產能以適應目前供不應求的市場，愈來愈成為制藥廠商面臨的挑戰。要提升效益，就必須提高生產效率和增加產能，而“精益化生產（Lean Manufacturing）”就是解決這些需求的關鍵。橫河電機的自動化解決方案能夠實現制藥工廠全廠范圍內的信息控制一體化及生命周期最優化。其基于ISA-88批量過程控制標準，符合FDA 21 CFR Part 11規范的一體化生產控制系統，適用于醫藥生產商日益提高的對實驗/生產一體化的多功能工廠的生產管理與批量控制需求。

醫藥行業的特殊性決定了系統供應商不僅要為用戶提供完備的硬件、軟件系統，更需成為用戶的戰略合作伙伴，攜手構建一個完善的符合GAMP及多種國際規范的綜合生產設施。 “橫河電機工程團隊憑借豐富的經驗，嚴格遵循GAMP5的‘V-Model’工程驗證模式，提供涵蓋從功能規范、設計規范、項目執行、出廠驗收到現場項目驗收的一體化工程服務，并能提供或支持客戶所需的所有驗證服務要求。” 許暉說道。

對于醫藥行業，使用嚴格的科學性方法來保證藥品質量也是重要的一環。ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議）質量指導方針要求在整個制藥研發與生產過程中遵循“質量源于設計（QbD）”，這就使醫藥生產在引入創新技術上面臨著諸多挑戰，如對PAT（工藝/過程分析技術），以及RTR（實時監測、參數放行）測試的實施。橫河電機的PAT解決方案基于對CQA（關鍵質量屬性）進行實時監控，實現精益化生產，通過近紅外（NIR）分析直接監控質量屬性，使用過程建模技術來監控健康狀況。

迎戰醫藥行業改革

隨著2017年國家對醫療、醫保、醫藥行業頻繁“紅利”政策的出臺，以及2018年“三醫聯動”改革的持續深化，我國醫藥行業逐漸向消費化方向穩步發展。

采訪中談及此，許暉認為，首先，仿制藥生產將迎來重大機遇，會加速從仿制生產向創新制藥的轉型。其次，生物醫藥所獨具的高效性及低毒副作用，使其成為我國醫藥發展的重點方向，將會迎來重要的發展機遇。

隨著醫藥行業國際化進程的加速，藥品需要建立全球統一的監管標準。過去，這一使命主要由美國食品藥品監督管理局（US FDA）、歐盟藥品局（EMA）以及日本的藥品和醫療器械管理局（PDMA）來承擔。如今，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）加入了國際監管機構的隊伍，這也意味著中國醫藥行業將置身于全球格局中參與競爭。

“過去的幾年，中國醫藥行業正在經歷由內而外、破舊立新的變革。站在這一時代的大背景下，我們期望助力醫藥行業迎來嶄新紀元。” 許暉告訴記者。

GBH關注人體健康及生活

全球解決社會挑戰的需求正在增加，例如，以可持續發展目標為核心的《2030年可持續發展議程》在聯合國獲得通過；在第21屆聯合國氣候變化大會（COP21）中通過了呼吁在本世紀下半葉實現凈零溫室氣體排放的協議。這些行動對企業產生了較大的影響，公司需要為實現社會的可持續發展做出貢獻。在全球范圍內，一方面，一些地區的人口還在持續增長，而另一方面，很多地區的人口老齡化正在加速。

對人類健康及生活環境的持續關注在給醫藥行業帶來巨大壓力的同時，也給醫藥行業相關企業的業務發展提供了更多商機。許暉表示：“橫河電機在2017年加入了世界可持續發展工商理事會（WBCSD），制定了可持續發展的‘三個目標’：環境、社會、經濟，并在2018年4月設立了“生命創新”事業本部（GBH），以擴大其在支持人們健康和豐富生活等行業的業務，這是橫河電機長期業務框架中設定的重要目標之一。GBH致力于提高制藥和食品行業整個價值鏈的生產力，專注于提高人體健康水平和高質量的生活。”

隨著國家的建設發展，不斷提高人民身體健康水平和持續改善生活環境的需求必將極大地促進中國醫藥行業的高速發展。橫河電機希望能深入參與其中，利用在過去100年積累的豐富的自動化生產設備制造經驗，與世界眾多醫藥廠家長期廣泛的合作沉淀，助力中國藥業行業的轉型升級。

精彩案例

橫河電機為用戶打造一站式醫藥解決方案

1 項目介紹

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務于生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發生產能力以及技術平臺。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。

橫河電機在2006年為合全金山cGMP原料藥生產基地交付了第一套DCS系統。在此項目的合作中，橫河電機的控制系統、現場儀表、工程及服務得到了用戶的充分信賴與好評。

2012年，合全計劃在常州新建一座集研發和cGMP生產一體化的生產基地，橫河電機成為了合全的首選合作伙伴。合全藥業常州基地于2016年初正式投入使用，占地238畝，目前擁有包括200多名研發人員在內的1000多名員工和3個生產車間，計劃未來5年內將繼續增加300多名研發人員和7個差異化配置的多功能生產車間。常州基地為合全藥業客戶提供從研發到生產的一站式服務解決方案，加速推動合作伙伴原料藥和中間體從臨床前、各個臨床階段直至全球商業化產品上市的進程。

合全藥業常州基地

橫河電機在合全常州新廠建設項目中作為主自動化供應商提供了包括DCS（集散型控制系統）、SIS（安全儀表系統）、Exaquantum PIMS（工廠信息管理系統）、PRM（資產管理系統）等。此外，基于全廠的網絡安全系統、針對醫藥行業的解決方案以及工廠能源優化管理系統也在進一步洽談中。

合全藥業常州原料藥研發和生產基地在2018年5月以零缺陷的完美結果順利通過美國FDA對兩個創新藥的批準前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業常州基地首次通過美國FDA審計。

2 項目目標與原則

2.1 項目目標

將合全常州生產基地建成具有世界頂級自動化控制管理水平的原料藥（APIs）和中間體一體化商業生產基地。

2.2 項目原則

. 完全符合FDA、cFDA審計驗證要求。

. 高可靠性的自動化生產控制及信息管理。

. 全面符合ISA-88批量控制要求。

. 既要滿足大規模一體化的生產，同時兼顧多客戶的知識產權保護。

. 高可靠性的網絡安全，保護信息安全。

. 優化的生產管理和物流能耗管理。

3 項目實施與應用

（1）針對FDA審計驗證要求，高質量的工程團隊保證高質量的工程文檔及驗證文檔。

制藥項目的行業特殊性要求生產設備至整個工廠的生命周期符合GMP規范并通過FDA/cFDA認證，系統供應商對于項目的早期介入顯得至關重要。橫河電機充分發揮供應商的杠桿作用，從系統的配置、生產管理、品質管理、控制環節直至維護提供了專業的制藥工程團隊。把醫藥品制造系統中必須執行的計算機可靠性驗證作業體系化，從基礎設計到試運轉，根據相關管理規范和GAMP5，幫助用戶實施可靠性驗證工程。對于SIS系統，不僅支持客戶現場儀表及系統的SVP（Safety Validation Plan）驗證，還支持客戶通過FSM（Functional Safety Management）審計。此外，橫河還根據以往的項目經驗，提供整個項目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）驗證文檔服務，協助客戶QA提供驗證所需的文檔資料，協同客戶更加有效地通過FDA驗證。

（2）高可靠性的自動化生產控制及信息管理系統是關鍵。

為確保合全常州研發/生產一體化基地的長期穩定運行，橫河電機選擇了具備4CPU冗余容錯技術，全系統冗余設計，系統利用率達到99.99999%的Centum VP DCS控制系統和Prosafe-RS儀表安全系統進行一體化設計，提供了較高的系統穩定性和安全性。考慮到其龐大的生產規模和長遠規劃，在DCS系統配置上，根據合全既要滿足大規模一體化的生產，同時兼顧多客戶的知識產權保護的工廠生產管理實際需求，將現有及未來所有規劃的工廠項目納入同一個Database統一管理，同時將每一個生產車間劃分為相對獨立的控制域，各個生產車間的開停互不影響、監視/控制的權限由專門人員控制。這樣的設計有效地解決了大型醫藥生產基地中多生產線批量控制對諸如原料罐區等公共資源極高的排隊管理要求，保證了全廠監視、控制及管理，同時又兼顧多客戶的知識產權保護的工廠生產管理實際需求。

CENTUM VP System Architecture

信息數字化是實現智能化工廠的關鍵，橫河電機的PRM（工廠資產管理系統）將合全所有現場智能化儀表和子系統的信息有效地集成到一起，并通過Exaquantum PIMS（工廠生產信息管理系統）為全廠所有部門提供了實時、安全、高效的生產信息平臺。

· DCS /Batch（集散型控制系統）

合全常州新廠項目中，采用了集Batch管理于一體的CENTUM VP集散控制系統（DCS）。通過建立在ISA-88.01標準基礎上的Batch模塊，實現對工廠設備控制、單元監控、過程管理、生產計劃、生產信息管理，同時對連續及混合過程中的批量處理和復雜順序進行控制。CENTUM控制系統符合FDA 21 CFR Part11對電子簽名、電子記錄的規定，進一步提高了驗證的效率。每個車間現場使用遠程HMI，通過CCR（中央控制室）的遠程服務器登陸，實現了對現場的遠程監控、操作及管理。

· SIS（安全儀表系統）

橫河電機為合全常州工廠提供了通過TüV認證且安全等級高達SIL3的安全儀表系統ProSafe-RS，確保其氫化反應車間的安全性。ProSafe-RS與CENTUM VP無縫集成在橫河獨有的Vnet/IP網絡下，實現了數據、報警和設備狀態的統一環境，又在各自的功能上實現獨立控制。

· Exaquantum PIMS（工廠生產信息管理系統）

橫河電機提供的Exaquantum PIMS（工廠生產信息管理系統），為合全常州工廠提供生產過程數據收集和數據管理，形成一體化的過程集成信息管理數據庫系統。其通過OPC接口從生產過程（CENTUM VP及其他子系統）采集管理層所需的信息數據，并將這些數據轉化成易使用的信息作為工廠管理及商業運營部門的決策信息數據。

· PRM（工廠資產管理系統）

Vnet/IP Network Configuration

橫河電機提供的PRM作為在線集中自動化資產管理系統，可生成預測性維護報警及措施指導信息，并將資產維護信息根據診斷數據分析的類型和嚴重程度及時通知合全常州工廠的操作或維護人員，使現場維護人員快速確定工廠中需要在線診斷的區域，分析及確定所需采取的措施。

（3）高可靠性的網絡安全，保護信息安全。

隨著自動化技術在制造業的深化應用，網絡安全這一問題被越來越多的企業重視。如何在工廠高效運作的同時，保證其車間控制設備及系統數據不因偶然或惡意的原因遭到破壞、更改、泄露，系統連續可靠正常的運行，且網絡服務不中斷，這些對于制藥工廠來說至關重要。橫河電機結合合全常州工廠的管理要求，與客戶IT、QA以及生產管理人員密切交流溝通，制定出符合客戶實際需求及橫河全球工程標準的NSS （Network Security System) （網絡安全系統）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防病毒及OS更新管理；

· Domain Controller 域控制器管理；

· Network Monitoring 網絡監控；

· ICS Anywhere Solution 遠程監視；

· GPS Network Time Synchronization 時鐘同步系統；

· Firewall and Switches 防火墻及網絡交換機；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非軍事區網絡隔離設置；

· Backup Recovery System 備份恢復系統。

（4）優化的生產管理和物流能耗管理 。

· MES（生產管理系統）

橫河電機面向醫藥品生產過程有一套完善的醫藥解決方案，目前正在與合全工廠商談的MES系統即為其中之一。橫河電機的MES系統不僅涵蓋了MES系統的主要功能，如生產記錄、訂單及庫存管理、SOP、稱量稱重管理，同時也滿足GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S規范，在提高產品品質的同時，嚴格有效地管理生產規范和生產流程。

· EMS（能源管理系統）

工廠的節能減排也是眾多企業一直所關注的問題，同樣合全常州工廠也對工廠的能源管理給予了高度重視，希望通過對能源更加有效合理的分配利用，實現工廠更加穩定的可持續發展。橫河電機充分了解合全常州的需求，基于在能源管理領域的多年經驗，對此有完善且符合ISO50001規范的EMS系統。能源管理系統可在全廠范圍內對設備能耗進行監控，管理并提高設備的能源利用率，使設備發揮最大性能的同時減少碳排放。

摘自《自動化博覽》2018年11月刊