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當前廣東醫療器械產品主要為中小型器械和耗材類產品，處于中低檔水平，海關數據顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測量儀器及器具的中小型器械和耗材類產品占同期廣東醫療器械出口總值的40%。同時，在一些高技術、高風險和高收益的產品領域，如數字影像診斷設備、高檔放射治療設備等高端醫療設備，核心技術和市場均被外商投資企業所壟斷，海關數據顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監護儀中，外商投資企業出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。由于醫療器械研發周期較長、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權行為成本低、收益高、隱蔽性強，導致目前國內醫療器械行業研發動力不足、創新能力薄弱，企業間仿冒產品的現象較為普遍。
產品認證是醫療器械擴大出口面臨的主要難題，由于醫療器械屬于特殊管理商品，世界各國對于醫療器械的定義、生產管理、市場準入及監管的規定不盡相同，導致醫療器械的注冊及管理費用較大，承擔的醫療風險巨大。特別是歐美市場對于醫療器械產品的要求嚴格，必須通過包括質量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。
業內人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導企業在產品創新和知識產權保護方面加大投入，掌握關鍵技術，提高核心競爭力；完善相關法律和法規，加強對醫療器械產品的知識產權保護力度；加強行業指導，收集和發布相關國際標準和認證信息，幫助企業積極應對各種國外認證。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號