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    印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業的生產規模與中國的揚子江藥業、華藥和石藥等企業相當，但其在國際市場上的表現卻遠好于中國同等規模的大型企業。

    在上文中，筆者從醫藥產業國際分工和監管趨勢探討了中國醫藥產業的發展路徑，下文中，筆者將從國際貿易的新形勢以及國際競爭的嚴峻性方面，分析中國制藥業面臨的挑戰。

    第一，中國醫藥企業正面臨愈加嚴峻的對華貿易救濟措施。

    中國遭受的第一起反傾銷案和反壟斷案均發生在醫藥行業，中國醫藥企業已成為國外對華采取貿易救濟的重點目標。以1990年到2006年上半年國外對中國醫藥類產品提起反傾銷調查的47起案件為例，這一期間的案件涉及金額約1.2億美元。涉案產品主要為西藥原料藥，有43起，占90%以上。起訴國家主要為印度，有24起，占51%。其次是歐盟7起，美國5起。針對國外對華的貿易救濟措施，中國醫藥企業要么獨立起訴，要么在有關中介組織的協助下集體應訴，應訴案達20個，有69家企業參加應訴，總體應訴率42%，從近年情況看，盡管中國企業的應訴率依然不高，但已呈現逐步上升的趨勢。

    由于醫藥類產品大多屬于精細化工品，遭遇國外反傾銷等貿易摩擦的產品主要是西藥原料藥。據中國海關統計，在醫保類產品出口的138億美元中，63%是西藥類，其中西藥原料藥占90%。而中藥類產品出口的主要障礙在于國外技術性貿易壁壘限制。近年來，中國醫藥企業應對國外貿易救濟呈現出以下特點：一是一旦發生反傾銷等案件，全力以赴，精心組織，爭取獲得好的結果；二是與有關法律事務所、商業協會等中介組織保持經常性聯系，了解信息，加強配合與協調；三是在有關協會的統一協調下，在涉案產品上采取行業自律措施，防止國外采取進一步的貿易保護措施，如2007年青霉素工業鹽對有關市場出口出現混亂局面，有可能導致國外采取反傾銷措施，業內企業經多方協商，立即達成行業自律協議，出口形勢一度好轉；四是跟蹤監控大宗原料藥產品的出口情況，如維生素C、糖精、撲熱息痛、青霉素工業鹽、阿司匹林等，并對重點涉案國家和市場，如美國、印度和歐盟等給予重點關注；五是為做好應對工作參加各種專業培訓等。其中需要指出的是，在企業勝訴的案件中，有關協會組織的協調作用十分顯著，為幫助中國企業贏得最終勝利發揮了巨大作用。

    第二，中國醫藥企業正面臨來自印度的強有力挑戰。

    業內普遍認為，中國醫藥企業要發展壯大，必須走國際化道路，并要同時占領國內國際兩個大市場，而當前印度企業正成為中國企業進入國際市場進程當中最強勁的競爭者。與印度企業相比，中國醫藥企業的優勢主要體現在成本、生產工藝和研發，尤其是原料藥的研發方面，中國研發人員往往用時短、見效快。此外，中國的醫藥化工資源比印度豐富得多，氣候和環境更適合于化學原料藥特別是發酵類產品的生產，印度氣候濕熱顯然不具備這種自然條件。

    但是，就國際化程度而言，印度企業比中國企業占據了更多優勢。近年來，印度制藥業悄然崛起，其醫藥企業在其國內相對寬松的法制環境下搶占了國際市場先機，迅速完成了產業的原始積累，并呈現快速發展態勢。目前，印度醫藥產品的出口比重已經增加到35%，出口增長速度是整個行業增長速度的3倍以上，發展起了多個國際品牌。

    1995年后，印度制藥企業特別是大型制藥企業，將目標瞄準最大的市場——美國，并在認證方面投入了大量資源。在原料藥領域，獲得美國FDADMF文件的企業近600家，是中國企業的兩倍。在制劑領域，目前印度獲得美國FDAcGMP認證的制劑生產企業達70多家，是美國本土以外獲得FDA制劑認證最多的國家。此外，印度獲得歐盟COS證書的企業有近600家，是中國企業的6倍之多。

    由于海外市場需要穩定的終端網絡予以支撐，僅僅通過國際認證并不能完全解決產品的出口渠道問題，故與出口目標市場建立緊密的渠道合作十分重要。印度制藥企業通過產品出口與資本輸出相結合的方式，快速進入了歐美等高端市場。進入新世紀，除直接設立海外分公司外，印度制藥企業紛紛通過并購發達國家大型跨國企業下面的中小企業或發展中國家的中小制藥企業以及新建工廠等，不斷拓展其在國際市場中的份額，覆蓋面涉及歐美、俄羅斯、中東、非洲、拉美等地區。近年來，印度制藥企業的海外并購行動加劇，并從國際并購中獲得了豐厚的經濟利益。通過國際并購，印度企業獲得了新的產品、達到了國際GMP生產要求、自身實力得到增強，并擁有了對大宗產品的控制權。同時，印度制藥企業還從海外并購中獲取了巨大的經濟回報，如南新、瑞迪、Lupin，Cipla等公司在美國市場的制劑銷售額超過了印度本土市場的2～3倍，高端市場制劑出口比重占到這些公司整個銷售額的20%～30%。

    印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業的生產規模與中國的揚子江藥業、華藥和石藥等企業相當，但其在國際市場上的表現卻遠好于中國同等規模的大型企業。像南希公司每年約一半的銷售額來源于出口，瑞迪公司一開始就將國際市場作為其主要目標市場。通過印度一些知名制藥公司的成長歷程可以看出，印度企業基本上都是遵循了這樣一條成長的“線路圖”，即大宗原料藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物。多年來，印度制藥公司一直以其仿制專長著稱。但是，隨著印度政府于2005年頒布了更為嚴格的專利保護政策，以及美國制藥企業針對印度同行的專利侵權行為加大了訴訟力度，許多印度制藥公司開始將關注點集中在提高自身的新藥研發能力上，在仿制的同時進行一定創新，重視申請工藝技術專利，大力出口增值創新型仿制藥。例如，Lupin公司開發出不侵犯日本武田公司已有專利技術的頭孢噻肟，南新公司將其開發的環丙沙星一日一次緩釋制劑授權給德國拜耳公司經營等。目前，這些企業已制定了雄心勃勃的戰略目標，要與默沙東、禮來和葛蘭素史克這些制藥業巨頭展開新一輪競爭。印度企業咄咄逼人之勢，對中國藥企開拓國際市場無疑形成了強有力的挑戰。