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    8月31日，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)在浙江省杭州市成立。該委員會(huì)由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)籌建，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，成立后將負(fù)責(zé)包括凈制、浸潤(rùn)、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機(jī)械和設(shè)備領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

    有關(guān)業(yè)內(nèi)專家表示，當(dāng)前，中藥飲片機(jī)械已被廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)6000多家中藥廠、飲片廠、保健品廠的中藥前處理車間或飲片車間，但從整體狀況來看，我國(guó)飲片機(jī)械相對(duì)于其他制藥設(shè)備仍處在水平低的尷尬境地，特別是缺乏高水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)的成立，將拉開我國(guó)中藥飲片機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的序幕。

    小行業(yè)的大問題

    “在我國(guó)制藥領(lǐng)域，中藥飲片市場(chǎng)份額小，和化學(xué)藥和中成藥比起來，只能算是‘小兄弟’。而炮制機(jī)械領(lǐng)域缺少高水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是困擾中藥飲片這個(gè)小行業(yè)的一個(gè)大問題。”全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)，杭州春江自動(dòng)化研究所所長(zhǎng)肖杰明介紹說。

    以目前中藥飲片炮制機(jī)械中最為薄弱的環(huán)節(jié)炒、灸機(jī)械為例，很多老設(shè)備火源不能調(diào)整，溫度不能控制，而先進(jìn)一些的微波炒鍋又鮮有人用。再如，對(duì)于一些礦物藥、貴重藥和特殊性質(zhì)的中藥材，傳統(tǒng)采用水飛、搗等粉碎方法處理量極少，不適合大規(guī)模、工業(yè)化中藥飲片生產(chǎn)，而現(xiàn)在普遍采用的錘擊式、球磨式、流動(dòng)式等機(jī)械設(shè)備，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且這些設(shè)備對(duì)熱敏性強(qiáng)、熔點(diǎn)度低、成分易被破壞的中藥材也束手無策。

    肖杰明指出，造成飲片炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)缺失現(xiàn)象的原因是多方面的。首先，這與中藥飲片現(xiàn)代化生產(chǎn)起步晚、底子薄、生產(chǎn)方式復(fù)雜等有關(guān)。中藥飲片生產(chǎn)雖然源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，但在解放以前，人們一直是采用人工挑選、水池淘藥、手工切藥、太陽曬藥、煙熏火燎炒藥、硫磺熏藥、碾槽粉藥等手工方法加工飲片，直至上個(gè)世紀(jì)50年代中期，人們才首次在中藥飲片加工的切制工序中引入半機(jī)械化的雛形，到1973年才首次興建了周口、上海、天津、長(zhǎng)春四個(gè)中藥機(jī)械廠。

    另外，這還與中藥飲片生產(chǎn)的特殊性及炮制技術(shù)規(guī)范的缺失有關(guān)。中藥材必須經(jīng)過炮制，即被制成飲片后才能用做成藥或湯劑的原料，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)。目前，我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)的行政管理標(biāo)準(zhǔn)是比較健全的，包括GMP、GAP、《中國(guó)藥典》、全國(guó)炮制規(guī)范及各地方的炮制規(guī)范等。與此相對(duì)，炮制領(lǐng)域的工藝與管理并沒有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)來制定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)組織標(biāo)準(zhǔn)更是由各企業(yè)自由發(fā)揮，即技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)不夠健全，導(dǎo)致行政管理與生產(chǎn)組織之間銜接不上。

    這種銜接不上表現(xiàn)為中藥炮制需要依據(jù)經(jīng)驗(yàn)由人工控制和掌握炮制過程與飲片質(zhì)量，比如《中國(guó)藥典》或炮制規(guī)范對(duì)浸潤(rùn)的描述：藥透水盡、軟硬適度、不傷水，浸泡片刻、悶透；對(duì)炒制的描述：文火炒至微黃，武火炒至焦色；對(duì)煅的描述：火煅至紅透、松脆、酥脆……入口不麻為度等等，十分籠統(tǒng)，難以量化、細(xì)化，這直接導(dǎo)致飲片炮制設(shè)備制造、飲片生產(chǎn)有法難依。

    標(biāo)準(zhǔn)化勢(shì)在必行

    據(jù)相關(guān)行業(yè)專家介紹，現(xiàn)在我國(guó)常用的中藥飲片加工機(jī)械有六類，即藥材凈制機(jī)械、浸潤(rùn)軟化機(jī)械、切制機(jī)械、炮炙機(jī)械、干燥機(jī)械、中藥飲片加工專用機(jī)械。

這些機(jī)械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機(jī)械為例，由于各中藥機(jī)械廠對(duì)此投入的研究力度比較大，這類機(jī)械實(shí)際使用性能已基本可滿足《中國(guó)藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗(yàn)直觀判斷型轉(zhuǎn)為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機(jī)械的現(xiàn)代化程度仍然偏低。

    “工欲善其事，必先利其器”。肖杰明認(rèn)為，現(xiàn)有的飲片機(jī)械技術(shù)水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。例如，《中國(guó)藥典》中敘述的炒制中藥時(shí)的“炒黃、炒焦、炒炭”仍只能靠藥工的眼力和經(jīng)驗(yàn)來掌握。這些對(duì)飲片質(zhì)量要求的描述，是傳統(tǒng)炮制方法的產(chǎn)物。他說：“飲片的炮制技術(shù)決定了被炮制飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平，而飲片機(jī)械的水平，則制約著炮制技術(shù)的發(fā)揮。因此，重視和加強(qiáng)飲片機(jī)械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設(shè)計(jì)、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機(jī)械，并制定相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是當(dāng)前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。”

    中國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)董春亮介紹，我國(guó)中藥飲片機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)化始于上個(gè)世紀(jì)80年代，后因國(guó)家機(jī)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)管理體制改革受到一定影響，使得標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)老化、與GMP對(duì)設(shè)備的要求的差距較大，“死標(biāo)(標(biāo)準(zhǔn)作廢)”的情況也隨之出現(xiàn)，不適應(yīng)WTO和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的需求。2003年，原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)成立中國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，以抓緊修訂標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)素質(zhì)提高，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，從而使飲片機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)化工作有了起色。截至目前，已正式批準(zhǔn)實(shí)施的中藥飲片加工機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)的修訂。

    肖杰明介紹，此次依托杭州春江自動(dòng)化研究所成立的全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)，由來自全國(guó)中藥炮制設(shè)備制造企業(yè)專家8人、中藥飲片企業(yè)專家9人、高校及科研院所專家11人、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院專家3人，以及來自檢測(cè)機(jī)構(gòu)、上級(jí)標(biāo)委會(huì)、行政主管部門等專家5人組成。這是中藥炮制領(lǐng)域首個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，填補(bǔ)了中藥炮制領(lǐng)域制修訂技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)的空白。針對(duì)炮制領(lǐng)域工藝與管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)空缺的情況，該分委會(huì)將在主要制定中藥炮制機(jī)械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，研究制定與炮制設(shè)備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標(biāo)準(zhǔn)，使設(shè)備與工藝標(biāo)準(zhǔn)化同步。

    有關(guān)專家認(rèn)為，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)的成立拉開了中藥飲片炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的序幕，將推動(dòng)飲片炮制機(jī)械甚至是整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。