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資訊頻道10月14日發改委公布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見（征求意見稿）》（下稱“意見稿”）至今已有半月，由醫改帶來的放量式的市場擴容業已獲得公認，但醫改具體實施細則尚未出臺之前，企業還是舉棋不定。以仿制藥生產為主的醫藥行業最為關心仍是基本藥物制度。
意見稿中關于建立健全藥品供應保障體系時提到，建立國家基本藥物制度，中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，并對基本藥物實行定點生產、統一定價、集中采購、統一配送。
10月21日，衛生部黨組書記高強在由衛生部、SFDA、國家中醫藥管理局等部門共同舉辦的“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”研討會上亦指出，基本藥物制度有7個基本政策框架，包括由政府組織對基本藥物實行招標定點生產、集中采購、直接配送，在基層醫療衛生機構全部使用基本藥物等。
但問題是，政策制定者想通過提供給公眾“基本藥物”達到緩解藥費上漲、督促合理用藥的目的，為此建立以政府為主導的基本藥物供應體系，這不僅遭遇到信奉“市場原則”專家的質疑，同時，在醫療服務體制改革即公立醫院改革不到位的前提下，基本藥物制度在操作和目標實現上均面臨挑戰。
“基本藥物”如何遴選
首先的難題在于基本藥物遴選和品種的確定。一位河南的醫藥企業負責人向記者提出，哪些是基本藥物？如何遴選基本藥物？
對此，衛生部文件稱，對于基本藥物的遴選，將“按照安全有效、價格適當、使用方便、中西醫并重等原則，合理確定我國基本藥物品種和數量，包括臨床基本用藥、疫苗、血液制品等，并建立動態管理機制，不斷優化基本藥物品種與結構”。
“但什么是臨床必需？怎么確定？”上述企業人士提出，比如高血壓藥，不同人群可能適用不同藥品，到底哪種能進入“基本藥物”行列？
而且，按照WHO要求，基本藥物主要是臨床必需的物美價廉的品種，因此普藥和仿制藥將是基本藥物的主要構成。一些專利藥生產企業對此提出意見，南京一家以專利藥、首仿藥生產為主的制藥企業市場部人士告訴記者，基本藥物目錄應根據醫療一線的實踐及時更新，收入一些藥效好的新藥，不能一味抱陳守舊。
其次是怎樣定點、如何確定生產廠家和配送商。上述河南企業人士指出，是全國統一定點還是各省市自己選擇定點？如果一個品種全國選5家定點生產廠家和若干配送商，不可避免地形成地方保護主義，藥品流通業將有計劃經濟時期的統購統銷之嫌。
定價與臨床使用難題
既然實行國家基本藥物制度，相關配套政策就要付諸實施，包括定價和臨床使用，但相比選擇品種和定點生產企業，如何合理定出“基本藥物”的價格？如何確保基本藥物的臨床使用？在這兩個環節上，涉及多部門管理，矛盾就顯現出來了。
基本藥物統一定價對定價部門也是一大挑戰。“藥物經濟學評價在我國發展不成熟，正確核算企業成本，給藥品一個合理定價，還比較難。”近日發改委某官員對本報坦言，如何確定企業成本利潤，企業的真實成本在哪里？定價是遵循市場最低價原則還是分產品質量、分級別定價？都是定價難題。
而且，今年以來所有的原材料漲價以及制藥業環保標準的出臺提高了制藥業的生產成本，未來原材料價格走勢難以預測，基本藥物如何在定價上給予生產企業一定利潤空間，亦有相當難度。
甚至，基本藥物由國家統一定價后，在以各省為單位的藥品集中采購中，是否基本藥物按照該價格全部進入政府采購范圍，醫療機構再按照15％的差價率順加作價？這些問題都是實施這項制度之前需要考慮的。
在關于實施國家基本藥物制度的7個基本政策框架中提到，要建立醫療衛生機構基本藥物使用制度，城市社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室等基層醫療衛生機構應全部使用基本藥物，其他各類醫療機構要明確使用基本藥物的比例。
“但問題是，不解決醫療機構的性質和收入來源問題，就算規定各級醫院的使用比例，醫院也未必會使用基本藥物，醫院不使用，廠家就不生產，最終只會導致藥價的進一步抬升和基本藥物的進一步短缺。”全國人大代表、江蘇康緣藥業董事長蕭偉認為，實施基本藥物制度的前提是國家增加對醫療機構的投入，保證醫務人員的基本工資福利待遇。
同時意見稿還指出，要完善基本藥物的支付報銷機制，公共衛生服務和應急救助中使用的基本藥物主要由政府支付，基本醫療服務中使用的基本藥物由政府、社會和居民三方合理分擔費用，基本藥物全部納入基本醫療保障體系藥物報銷目錄，報銷比例應高于非基本藥物。
對此，蕭偉告訴記者，“這就是說，基本藥物目錄與醫保目錄要對接，基本藥物全部進入醫保目錄范圍，但醫保目錄的制定是社保部門負責，在這個問題上，部門之間的矛盾也凸顯出來，衛生部門制定的目錄社保部門未必愿意買單。”
事實上，正如中國醫藥商業協會常務副會長朱長浩所言，基本藥物的關鍵在于確保臨床使用，醫療機構能否盡快實行改革，基本藥物目錄與醫保目錄能否對接，才是能否實現通過實施國家基本藥物制度，解決“以藥養醫”和“看病貴”問題的關鍵所在。
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