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資訊頻道醫(yī)療器械生產企業(yè)如果把不好質量關，情況嚴重的，相關責任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構成犯罪的還將移送公安部門立案查處。記者日前從市食藥監(jiān)管局獲悉，上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理暫行辦法開始征求意見。
此次辦法明確，管理者代表應當是企業(yè)副總經理或高級管理人員，必須經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓，并取得內審員的培訓合格證明。根據(jù)規(guī)定，在醫(yī)療器械生產過程中，管理者代表如發(fā)現(xiàn)產品存在嚴重質量隱患，除了要及時向企業(yè)最高管理者報告并整改外，還須在規(guī)定時限內向檢查實施機構和企業(yè)生產所在地食藥監(jiān)管部門報告。
市食藥監(jiān)管部門表示，將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產品發(fā)生嚴重質量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監(jiān)管部門將向相關企業(yè)出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴重違法企業(yè)相關責任人員重點監(jiān)管名單條件的，將立即列入;涉嫌構成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫(yī)療器械生產企業(yè)也將因管理者代表的違規(guī)行為而遭“連坐”，企業(yè)當年度的質量信用管理分級將被定級為最低檔。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號