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資訊頻道醫療器械生產企業如果把不好質量關，情況嚴重的，相關責任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構成犯罪的還將移送公安部門立案查處。記者日前從市食藥監管局獲悉，上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法開始征求意見。
此次辦法明確，管理者代表應當是企業副總經理或高級管理人員，必須經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓，并取得內審員的培訓合格證明。根據規定，在醫療器械生產過程中，管理者代表如發現產品存在嚴重質量隱患，除了要及時向企業最高管理者報告并整改外，還須在規定時限內向檢查實施機構和企業生產所在地食藥監管部門報告。
市食藥監管部門表示，將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產品發生嚴重質量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監管部門將向相關企業出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴重違法企業相關責任人員重點監管名單條件的，將立即列入;涉嫌構成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫療器械生產企業也將因管理者代表的違規行為而遭“連坐”，企業當年度的質量信用管理分級將被定級為最低檔。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號