上海2013年5月27日,近日由奧泰醫療系統有限責任公司(以下簡稱:奧泰醫療)及 SGS 通標標準技術服務有限公司(以下簡稱:SGS)聯合舉辦的“奧泰醫療供應商大會及RoHS宣貫會”在成都成功舉辦,奧泰集團 CEO 鄒學明博士 Mark Zou、SGS 高層及奧泰醫療供應商企業代表出席。會議現場,SGS 資深技術專家就 RoHS 指令在醫療器械行業的最新進展、奧泰醫療環保專家就奧泰有害物質管理要求與參會者零距離互動交流。本次會議旨在為奧泰醫療供應商提供醫療產品綠色環保法規、有害物質要求最新進展的學習平臺,確保產品符合國際環保法規要求。同時增強供應商企業交流,有效應對 RoHS 在醫療行業的新挑戰,確保產品合規,從而有效提升產品市場競爭力。
當前,醫療器械行業正面臨新一輪的挑戰。歐盟 RoHS 2.0指令(@SGS限用物質測試服務)已于2013年1月3日正式實施并取代舊版 RoHS。RoHS 2.0指令將電子醫療設備作為第8類產品納入管控。要求相關企業將電子醫療設備投放歐盟市場時需滿足:產品每種均一材質中六種有害物質的含量不超過最大允許濃度的要求,即鉛、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚等五種物質濃度不超過1000ppm,鎘的濃度不超過100ppm。此外,RoHS2.0還將 RoHS 納入了 CE 標志的體系中,強化了制造商的職責,要求制造商符合產品制作 EU 符合性聲明并在成品上加貼 CE 標識。
近年來,隨著改革開放的深入,國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,中國醫療器械行業得到了突飛猛進的發展。但值得注意的是,中國醫療器械在出口增長的同時也面臨著諸多掣肘,歐盟等國對于醫療儀器及器械產品的要求嚴格,而我國對醫療儀器及器械的強制性標準還需進一步健全完善,且醫療器械企業缺乏相關知識及培訓,導致產品出口困難,影響了國內企業出口的積極性。對此,中國企業制造商需積極了解和掌握全球環保法規的最新動態,確保產品合規,才能在競爭激烈的國際市場中搶占先機。
奧泰醫療作為國際化的醫學影像技術及產品解決方案的供應商,秉承“堅持產品創新 高度重視顧客要求”的發展理念,專注于醫學檢測磁共振成像(MRI)系統產品領域的持續創新。面對國外發達國家設立的嚴格環保法規要求,奧泰醫療一直走在行業的前端,積極主動了解法規要求,將產品質量和綠色環保作為企業的頭號競爭力資源。奧泰醫療質量法規總監鐘杰宏表示:“SGS 是國際權威的第三方測試認證機構,此次奧泰醫療和 SGS 共同舉辦本次會議,旨在借鑒 SGS 在行業內積累的豐富經驗及專業技術,引導和協助奧泰醫療供應商加強對 RoHS 2.0指令最新要求的研究,推進產品質量,積極開發符合環保趨勢的產品,進一步加快奧泰醫療及其供應商在綠色環保方面的發展。”
SGS 消費品檢測服務部總經理杜佳斌表示:“電子醫療設備結構復雜,在原材料和制造環節存在眾多可能影響綠色品質的因素。歐盟 RoHS 2.0指令正式將其納入管控范圍并提出相應要求,這對于出口歐盟的醫療器械企業來說,既是機遇也是挑戰。對此,企業應將有害物質管控要求有效地導入質量管理,在內部建立完善的有害物質過程管理體系,是保證產品持續符合法規要求的基礎和終極保障。SGS 將憑借專業的技術支持及全球化服務網絡,積極協助和配合奧泰大力推廣綠色環保理念,全面推進奧泰產品符合全球綠色環保法規要求,共同致力于醫療器械行業的可持續發展。”
作為公正客觀的全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創新者,SGS 憑借龐大的服務網絡、專業技術,始終以提升人類健康、安全及環保為己任,致力于為各個供應鏈的可持續發展提供專業化解決方案。在醫療器械行業,SGS 所提供高質量、高認可度、高效率的 “一站式”綠色制造可持續發展解決方案 ,不僅大大節省產品上市周期,降低企業成本,更提高了企業的技術能力和質量水平等綜合競爭力,使產品更為迅捷的打入全球市場,促進中國醫療產業的綠色可持續發展。