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來源：中國證券報 

    由國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司主辦的3D打印醫(yī)療器械審評審批研討會日前在北京召開。中國證券報記者從會上獲悉，這次研討會的主要目的是通過不同領(lǐng)域的相互交流，加深對3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的認識，增進對創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批方式的探討，提升3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批水平，促進行業(yè)健康發(fā)展。

    據(jù)中國證券報記者了解，中國三年前只有一兩家上市公司涉足3D打印領(lǐng)域，但現(xiàn)在上市公司已成長為行業(yè)主角，一些原本是3D打印“門外漢”的上市公司也借勢資本逐漸變成行業(yè)“領(lǐng)軍者”。業(yè)內(nèi)人士介紹，3D打印技術(shù)的市場前景超過百億，但技術(shù)應用目前仍面臨五大難題。

    上市公司投石問路

    今年以來，已有藍光發(fā)展、銀禧科技、金運激光、中航重機等上市公司，以及掛牌新三板的先臨三維、掛牌上海股權(quán)托管交易中心的“三的部落”，推出3D打印新品。

    其中，藍光發(fā)展瞄準科技含量最高的生物3D打印領(lǐng)域，著力研發(fā)的生物墨汁致力于成為引領(lǐng)世界的生物3D打印材料；從改性塑料切入3D打印行業(yè)的銀禧科技，正在由桌面級3D打印材料向工業(yè)及醫(yī)療等高附加值3D打印材料領(lǐng)域延伸；金運激光傳統(tǒng)的激光業(yè)務(wù)將隨著3D業(yè)務(wù)的利潤增厚而逐步淡化，其將打造鮮明突出的3D主業(yè)；中航激光的3D打印技術(shù)已經(jīng)成熟應用于航空航天等關(guān)鍵領(lǐng)域。

    “公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印機和配套軟件系統(tǒng)三大核心技術(shù)上均已取得突破性進展。”藍光發(fā)展旗下子公司藍光英諾負責人介紹，“現(xiàn)在全球推出的生物3D打印機，很少有自己做出生物墨汁的，我們將在這項技術(shù)上實現(xiàn)突破。國際上生物墨汁技術(shù)較為領(lǐng)先的兩大企業(yè)為日本劍山公司和美國Organovo公司，兩公司技術(shù)各具優(yōu)點，但在細胞排列的精確性以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性上都存在缺陷。我們是要做出材料堅硬好操作，同時內(nèi)部細胞又能夠存活生長的生物墨汁，如果研發(fā)成功，將是引領(lǐng)世界的生物3D打印材料。”

    銀禧科技在3D打印領(lǐng)域布局由來已久，目前研發(fā)的ABS、PLA線材已經(jīng)對外銷售，今年上半年新推出的PA粉末實現(xiàn)了向工業(yè)級3D打印材料延伸。銀禧科技董事長譚頌斌表示：“公司下半年還將推出PEEK材料，可用于醫(yī)療領(lǐng)域，例如骨骼植入等。”

    譚頌斌透露，公司還打算在更多3D打印的前沿領(lǐng)域進行布局。比如鈦金屬3D打印，該材料生產(chǎn)的部件可以應用于航空航天領(lǐng)域；還有金屬噴墨技術(shù)，該技術(shù)將顛覆目前所有的金屬3D打印技術(shù)，不僅產(chǎn)品強度非常高，還具有完美的外觀效果。

    三大領(lǐng)域有市場

    3D行業(yè)權(quán)威報告稱，過去三年3D打印市場的年平均增長率為27.4%，預計2019年3D打印市場規(guī)模將達到60億美元。其中，在醫(yī)療方面的應用市場份額占到15.1%，預計2025年該市場可達到19億美元，折合人民幣超百億元。

    3D打印市場需求主要分為工業(yè)打印機和桌面打印機，前者的需求對象主要在航空航天、汽車工業(yè)領(lǐng)域；后者在醫(yī)療領(lǐng)域和個人消費市場有較大吸引力。

    世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍向中國證券報記者介紹，航空航天行業(yè)將成為3D打印技術(shù)的率先受益者，通過使用3D打印技術(shù)和快速成型技術(shù)，可以降低航天器的生產(chǎn)成本。3D打印通過大量使用基于金屬粉末和絲材的高能束流增材制造技術(shù)生產(chǎn)飛機零件，從而實現(xiàn)結(jié)構(gòu)的整體化，降低成本和周期，達到“快速反應，無模敏捷制造”的目的。

    其次是汽車工業(yè)。與航空航天行業(yè)一樣，3D打印在汽車行業(yè)的應用可以降低生產(chǎn)成本，方便快捷地制造高精度零件，提升工作效率，降低新車型新零件的開發(fā)時間。2010年，世界上第一輛由3D打印機打印而成的汽車Urbee問世。2013年，3D打印汽車Urbee2面世。后者是一款混合動力汽車，絕大多數(shù)零部件來自于3D打印，具有優(yōu)異的性能，耐用、環(huán)保、時尚。

    3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的新應用也層出不窮。不僅能夠打印醫(yī)療模型、醫(yī)療器械，還可以根據(jù)患者需要打印出相應的器官，精準指導手術(shù)。中國工程院院士戴尅戎告訴中國證券報記者，未來3D打印機或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實現(xiàn)個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。

    目前，國內(nèi)3D打印牙齒、骨骼修復技術(shù)已經(jīng)成熟，并在各大骨科醫(yī)院、口腔醫(yī)院快速普及；而3D打印細胞、軟組織、器官等方面的技術(shù)還需要進一步研發(fā)。國內(nèi)3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的已有案例包括假肢、氣管支架、肝臟、牙齒等。

    產(chǎn)業(yè)化尚需時日

    3D打印技術(shù)雖然已取得顯著進展，但仍面臨著耗材、知識產(chǎn)權(quán)保護、政策等難題。

    上海產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院李小麗博士認為，3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至少面臨五大障礙。

    首先是打印耗材。耗材是目前制約3D打印技術(shù)廣泛應用的關(guān)鍵因素。目前已研發(fā)的材料主要有塑料、樹脂和金屬等，而3D打印技術(shù)要實現(xiàn)更多領(lǐng)域的應用，就需要開發(fā)出更多的可打印材料。為此，要根據(jù)材料特點深入研究加工、結(jié)構(gòu)與材料之間的關(guān)系，開發(fā)質(zhì)量測試程序和方法，建立材料性能數(shù)據(jù)的規(guī)范性標準等。在一些關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，尋找合適的材料也是一大挑戰(zhàn)。例如空客概念飛機的仿真結(jié)構(gòu)，要求機身必須透明且有很高的硬度。為符合這些要求就需要研發(fā)新型的復合材料。目前對金屬材料進行3D打印的需求尤為迫切，如工具鋼、不銹鋼、鈦合金、鎳基合金、銀和金等，但目前這些打印技術(shù)尚未完全突破。

    其次是打印機本身。世界上目前只有一種3D打印機能夠同時打印出多種材料的產(chǎn)品。由于3D打印工藝發(fā)展還不完善，快速成型零件的精度和表面質(zhì)量大多不能滿足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印產(chǎn)品由于采用疊加制造工藝，層與層之間連接得再緊密，目前也很難與傳統(tǒng)鍛件相媲美。

    再者是3D打印的價格。目前，3D打印不具備規(guī)模經(jīng)濟的優(yōu)勢，價格方面的優(yōu)勢尚不明顯。據(jù)了解，1kg打印材料少則幾百元，多則要4萬元左右。因此，3D打印技術(shù)在一段時間里還無法全面取代傳統(tǒng)制造技術(shù)。但是在單件小批量、個性化訂制和網(wǎng)絡(luò)社區(qū)化生產(chǎn)方面，對于大多數(shù)產(chǎn)品來說，不管打印1件還是100件，價格都相差無幾，因而3D打印具有無可比擬的優(yōu)勢。

    3D打印技術(shù)面臨知識產(chǎn)權(quán)保護的新課題。該技術(shù)的出現(xiàn)使制造業(yè)的成功不再取決于生產(chǎn)規(guī)模，而取決于創(chuàng)意。然而，單靠創(chuàng)意也是很危險的，模仿者和創(chuàng)新者都能輕而易舉地在市場上快速推出新產(chǎn)品，極有可能就像當初的音樂領(lǐng)域一樣面臨盜版的威脅。

    政策方面，3D技術(shù)的研發(fā)需要大量的政府投入或產(chǎn)業(yè)界的資金支撐。如在醫(yī)療領(lǐng)域，可能會因缺少食品和藥品監(jiān)管部門的許可，造成許多臨床醫(yī)療產(chǎn)品應用的滯緩等。