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來源：工信部

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)決勝階段，也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體躍升的關(guān)鍵時(shí)期。”11月7日六部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（以下簡(jiǎn)稱：醫(yī)藥工業(yè)指南）指出，“十三五”期間發(fā)展形勢(shì)存在以下幾個(gè)特點(diǎn)：市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)，技術(shù)進(jìn)步不斷加快，行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化，醫(yī)改政策不斷完善，產(chǎn)業(yè)政策更加有利。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%，2015年規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，年均增速分別為17.4%和14.5%。2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，“十二五”期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市。《中國(guó)藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施，“十二五”期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域。

醫(yī)藥工業(yè)指南總結(jié)“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和“三廢”治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足，等。

醫(yī)藥工業(yè)指南中明確了“十三五”的工作原則和目標(biāo)。到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)年均增速高于10%；“十二五”期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，“十三五”期間企業(yè)研發(fā)投入將持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上；新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破；藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。通過國(guó)際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上；創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。實(shí)現(xiàn)行業(yè)—綠色發(fā)展，與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。提高智能制造水平，到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。