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摘要：本文采用考察調研及文獻分析法，在歸納總結已有的藥品生產管理方式和藥品智能制造建設方式的基礎上，探討智能制造在集團化藥品生產管理中的實際應用，希望為醫藥企業處于中國制造2025階段的藥品生產制造體系提供理論支持，優化藥品生產制造的流程與供應時間，實現藥品生產效率效益的最大化。

關鍵詞：智能制造；藥品生產；管理方式；信息共享

Abstract: This paper based on the investigation and literature analysis, the existing methods of drug production management and construction of drug intelligent manufacturing were summarized, and the practical application of Intelligent Manufacturing in group drug production management was discussed. to provide theoretical support for pharmaceutical enterprises in the pharmaceutical production and supply system in the phase of "made in China 2025", to optimize the process and supply time of pharmaceutical production and manufacture, and to maximize the efficiency and benefit of pharmaceutical production.

Key words: Intelligent manufacturing; Drug production; Management; Information sharing

1　相關概念與意義

1.1　智能制造

智能制造是基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于設計、生產、管理、服務等制造活動的各個環節，具有自感知、自學習、自決策、自執行、自適應等功能的新型生產方式。

智能制造，能夠有效縮短產品研制周期、提高生產效率和產品質量、降低運營成本和資源能源消耗，并促進基于互聯網的眾創、眾包、眾籌等新業態、新 模式的孕育發展。

智能制造具有以智能工廠為載體，以關鍵制造環節智能化為核心，以端到端數據流為基礎、以網絡互聯為支撐等特征，這實際上指出了智能制造的核心技術、管理要求、主要功能和經濟目標，體現了智能制造對于我國工業轉型升級和國民經濟持續發展的重要作用。

1.2　藥品生產

藥品生產是指將原材料經物理變化或化學變化后成為醫藥產品的過程。藥品生產過程是一個對生產管理、質量管理和對人的行為控制要求非常高的生產過程，同時又是一個具有非常典型的“批過程”特性和柔性化管理要求的批生產過程。本文所指藥品生產包含了計劃、物料供應、制造、檢驗、物流等。如果自動化能夠使藥品的整個批生產的全過程嚴格地、自動地按照既定的最優化工藝條件和質量管理規范進行，同時又能根據需求的變化，自動地按照“批”的結構方便和柔性化地組織和管理,那么這種全過程的“批控制”模式就是我們所希望的最佳的合理控制模式。（根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）

2　我國藥品生產的現狀

制藥企業在我國是一個傳統的產業。由于行業的特殊性，相對于其他行業來說，長期以來總體上存在著“一小”（企業規模小）、“二多”（企業數量多、產品數量多）和“三低”（產品技術水平低、新藥研發力量低、管理水平低）的現象，這就使制藥行業在生產、經營和管理等方面的自動化與信息化水平都處在相對比較落后的狀態。

雖然目前也有一些企業在設備供應商或軟件供應商的合作下，開始對部分設備單元的通訊和數據采集以及部分批過程的控制進行探索，但因為是局部的，并沒有和整個生產的信息化管理密切結合。也有一些企業采用進口的軟件平臺如日立或IBM，在探索建立制藥生產的MES系統，但受到現有制藥設備技術上的限制，實際上也只實現了一些數據采集、條碼或RFID對物料的管控與追蹤、電子記錄和車間級的生產管理，并未能真正實現藥品生產過程的自動化批控制和真正意義上的制造執行系統（MES）。同時，也有一些大型企業在信息化基礎建設和應用方面做了大量的工作，做了一些摸索或實踐，建立了一些管理系統或平臺如：企業資源管理系統（ERP）、財務及成本管理系統（FCM）、實驗室管理系統（LMS）、供應鏈管理系統（SCM）、設備管理系統（TPM）、倉庫管理系統（WMS）、客戶關系管理（CRM）和辦公自動化（OA）。但這些信息化與自動化大部分是相互分離的，并沒有真正融合到藥品設計、藥品生產的控制和管理等過程中。

我國制造業現狀可總結為“2.0普及，3.0補課，4.0示范”。其中工業2.0的含義為實現“電氣化與自動化”生產，目前我國許多制藥企業都處于此階段；工業3.0的含義為實現“信息化”生產，廣泛應用電子與信息技術，制造過程的自動化控制程度大幅提高，初步實現企業內部的橫向集成與縱向集成，有少部分制藥企業處于此階段；工業4.0的含義為實現“智能化”生產，利用新一代信息技術將工廠中所有信息基礎設施（包括智能制造裝備、操作人員、物料、半成品和成品）進行高度互聯互通，借助計算機軟件工具實現產品數字仿真設計及快速實體化“虛擬”實現，借助生產管理軟件實現產品全生命周期和全制造流程數字化管理，利用互聯網、云計算及大數據實現價值鏈企業協同生產、產品遠程維護智能服務等，形成高度靈活、大規模個性化產品與服務的新生產模式。

總而言之，制藥企業的藥品生產“信息化與工業化的深度融合”和全生產鏈實現“智能化”的道路漫長而艱巨。

3　智能制造在集團化制藥企業中的應用

智能制造本質是基于“信息物理系統”實現“智能工廠”，核心是動態配置的生產方式，關鍵是信息技術應用，愿景是解決企業資源利用效率的效益最優化問題。

集團化企業的智能制造建設：一個平臺、兩級部署、三層管理。

一個平臺：在集團公司總部，建立統一的智能制造系統平臺，包括：構架、語言、通訊、軟件技術、集成及云等。

兩級部署：集團公司總部部署ERP、結構和商業分析（工廠智能是商業分析的一部分），工廠部署生產執行管理。工廠生產執行管理中可以引用集團公司總部商業分析中工廠智能的功能點集成在一個系統中。總部部署成本管理、生產計劃和生產運營支持；工廠部署生產過程監視、車間排產調度、車間作業管理、物料管理、過程質量質檢管理、能源管理、設備運行管理、健康安全環保管理、物流執行管理等功能，并進行集成，統一采集到實時數據庫。

三層管理：是指戰略管理層、業務運營層和生產執行層。其中集團公司戰略管理部主要是戰略管理層和部分業務運營層，生產運營中心主要是部分戰略管理層、業務運營層和部分生產執行層，各生產單元主要是部分業務運營層和生產執行層。而基礎是需要建立批控制，所謂的“批控制”就是這種既滿足“批過程”特性要求,又能把控制、協調、柔性化組織與管理緊密結合起來的標準自動控制模式。目前國內外對這種典型的“批控制”模式都已先后頒布了有關國際標準和國家標準，并已有成套批控制系統和成熟批控制軟件平臺產品可供選用。批控制的三個特點：一是模塊化和的層次化的控制模式；二是控制、協調和管理為一體的控制模式；三是通過處方組織的控制模式。

圖1 集團化企業的智能制造建設架構

智能制造價值流程示意圖如圖2所示：

圖2 智能制造價值流程示意圖

4　醫藥領域智能制造面臨的問題與建議

4.1　問題

當前我國制藥行業智能化工廠的大部分探索工作實際上只局限在物理層、信息層，真正合理與完整的形態和模式并沒有形成。因此，智能制造在醫藥領域應用過程中須在三個方面加以重視。

（1）藥品生產規范需要與智能設備合規性高度符合。為規范藥品研發、生產及銷售等全過程，立足于我國現階段國情，制定了《中華人民共和國藥品管理法》、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥品生產質量管理規范（GMP）及藥品經營質量管理規范（GSP）等一系列法律法規，對藥品研發、生產、流通和使用等各個環節進行了規范和約束，保證了藥品安全。而隨著智能制造的深入推進，其轉變了傳統的藥品生產管理理念和藥品生產模式，引入了各類智能化設備及信息傳輸系統，這就使得藥品相關的管理規范應適應生產實際并進行相應調整，以促進行業發展，即智能設備應用在設計之初就應保證其合規性。同時，由于醫藥制造對不合格產品的零容忍及對產品均一性的高要求，使得設備及系統的驗證同樣至關重要，這也是制藥行業未來將要面臨的一個問題。

（2）定制化生產要突破審批瓶頸。智能制造是以客戶需求為中心，并根據需求的變化靈活調整產品設計方案，快速提供客戶所需個性化產品的生產過程。如個性化制造、精準醫療可以通過3D打印這一混合制造技術，根據不同患者的需求定制不同結構性能的醫療產品，甚至根據不同患者對藥物的吸收情況，制造符合其吸收特性的制劑。從生產制造角度看，個性化要求生產線具有高度柔性，通過各個生產功能模塊的組合與協同，實現產品的定制化生產。但是，藥品的特殊性則決定其從研發到上市均要經過嚴格的審批流程，這將成為其發展的瓶頸。

（3）行業標準和人才的缺失成為制約因素。目前，涉及大數據、智能機器人、高端儀表、傳感器及智能服務的設備規范或行業標準尚不健全和統一，導致難以實現智能工廠網路的互聯互通，使得信息無法在不同層次、不同設備之間進行傳輸和解析。此外，醫藥行業智能制造的發展亟需藥學、機械和信息等專業跨界融合的復合型技術人才。可以說，這類人才的短缺已成為制約醫藥領域智能制造發展的突出問題。

4.2　對策建議

我國制藥工業基礎相對薄弱，推動其智能化轉型，須認清行業現狀，著眼長遠，穩步發展。

（1）加強產學研用合作，增強醫藥產業協同創新能力。立足行業現狀，針對技術特點，創新產學研用合作模式，以促進技術成果的協同創新，快速實現創新科技成果的轉化應用，為制藥工業的智能化注入新的動力。

（2）重視人才的培養和引進，加強國際合作。支持智能制造相關學科設立，加強智能制造人才培養體系建設和人才引進機制。擴大對外開放，廣泛開展國際交流與合作，深化已經形成的中外合作，推動重點產業國際化布局，借鑒其他行業經驗，加強關鍵共性技術創新，提高企業國際競爭力。

（3）建立智能制造生態體系。成功的建立智能制造生態體系將有助于相關領域的交流與融合，推動智能化發展。其包括藥品生產企業、設備制造企業、信息化服務企業、軟件服務企業和產品銷售企業等一系列與產品制造全流程相關的單元，是圍繞智能制造不同領域的開放性平臺。

（4）建設智能制造標準體系。這是一項長期而緊迫的任務，需要在《中國制造2025》的指導下，充分發揮制藥企業、高校、研究院所、政府等各自的優勢，研究模型互認、信息安全與功能安全、網絡通信與邊緣計算、預測性維護、應用案例等，完成智能制造能力模型、在線檢測、傳感和制造系統接口等信息交流和合作，并加強在標準化工作中的合作，共同推進多個領域的標準化工作。

5　集團制藥企業智能制造展望

對集團制藥企業而言，在實現藥品生產的自動化批控制模式和全過程實時在線控制的基礎上，建立綜合管理的智能制造系統平臺，是實現集團制藥企業智能制造的有效途徑。建立集團制藥企業總部智能制造系統平臺，是集團內部將各個生產單元（工廠）集管控、優化、調度、執行和經營于一體的新模式。智能制造是以整個藥品工業生產過程為對象（包括產品設計與研發、物料、生產計劃、生產過程控制與管理、質量管理、供應鏈管理、財務管理等），核心是動態配置的生產方式；而要實現智能制造，關鍵是信息技術的應用，將自動化技術、生產工藝技術、生產管理技術、質量控制技術和設備運行管理技術等通過信息技術相集成，以各種網絡通訊技術為基礎，通過建立批控制模型，形成實時數據庫，實現集團制藥企業的智能制造系統管理平臺。

參考文獻：

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[3] 湯繼亮. 談制藥工業“智能制造與智能工廠”問題. 自動化博覽, 2016, (1) : 38 - 39.

[4] 左保燕, 陶秀梅. 智能制造在醫藥領域的應用[J]. 中國國情國力, 2018, (10).

作者簡介：

岳建強，畢業于武漢工程大學（原武漢化工學院）制藥工程專業，現任華潤三九醫藥股份有限公司生產運營中心高級工程師。長期從事藥品生產、技改擴建等工作，對制藥企業的建設與運營特別是集團化制藥企業的產能規劃與運營管理有一定的實踐經驗，多次參加制藥企業踐行《中國制造2025》建設智能制造系統平臺的研討與研究。

摘自《自動化博覽》2019年11月刊