國家藥監局規定:新開辦藥品生產企業(包括新增生產范圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產。《藥品GMP認證檢查評定標準》中明確指出:用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有明顯的合格標志,應定期校驗。因此,設備標定是制藥企業進行生產的前提。
作為專業的儀表制造商,E+H的標定業務有著明顯的優勢:1,標定范圍廣。 E+H能對流量、物位、溫度、壓力、pH 、電導率、COD等測量儀表進行標定。幾乎涉及所有類型儀表。2,設備精良。E+H是世界著名的儀表生產商,具備尖端的標定設備并嚴格遵循原生產廠的標準操作流程(SOP)進行標定。3,專業的標定工程師。E+H的標定工程師均持有國家認證的從業資格證,熟知各種類型儀表結構和特性,能避免由于對儀表內部結構不熟悉而造成標定操作過程中的機械損壞。
位于吉林的通化東寶基因重組人胰島素項目為了通過GMP認證,與E+H簽訂服務合同,委托E+H對其儀表進行標定。這次標定業務對E+H具有重大意義,是迄今合同金額最大,標定儀表類型最廣,并且涉及第三方儀表的標定業務。
此次標定業務合同包括儀表共計46臺,其中有E+H的流量計、溫度測量儀表、pH和電導率測量儀表,以及第三方WIKA壓力變送器、德國LABOM壓力變送器、OPTEK的pH電導率測量儀表。客戶對E+H的服務效率與質量給予了充分的認可,這是E+H首次為制藥企業進行開工驗收前的標定,對業務的進一步擴展具有重大的意義。