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    一、 國內外醫療器械產業發展現狀

    (一)國外醫療器械產業發展情況

    醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業，世界發達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業。20世紀的90年代，全球經濟出現衰退局面，但醫療器械產業卻仍能保持良好的發展勢頭。在該時期，美國醫療器械工業增長6%至7%，超過同期2.7%-4.4%的經濟增長率。西歐整個經濟增長舉步維艱，而歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上。日本經濟增長率為3.5%左右，而醫療器械工業增長率達8%。與此同時，醫療器械市場也頗景氣：美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%;日本為8.3%。

    目前美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上,1999至2004年的復合增長率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場，占全球醫療器械產業近25%;在亞洲，日本是最主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場，中國和印度人口多、市場大，不僅近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業化，醫療器械產業增長也很快。

    根據美HIMA(醫療衛生工業制造商協會)的報道，1995年全球醫療器械(BME產業包括醫療器械和醫學生物材料)的銷售市場為1200億美元，1996年達到1300億美元，1997年為1370億美元，1999年為1530億美元，近年來連續以6%～7%的速度增長。根據 Frost&Sullivan公司2004年市場分析報告，2003年全球醫療器械市場容量是2484億美元， 2005年全球醫療器械銷售額超過2500億美元，預計以后3年左右，增幅可達6.5%，與此同時，醫療器械產品的國際貿易額每年以25%的速度增長，銷售利潤可達40-50%。是當今世界一個經濟發展最快、貿易往來活躍、產品附加值高的工業門類。

    美國既是世界最大的生產國也是最大的消費國，以美國為代表的發達國家，目前在醫藥衛生人均消費中，藥品和器械的比例已達到1：1，而且產品技術與需求都還在不斷增長，醫療器械產業已成為二十一世紀十分活躍的新經濟增長點。

    醫療儀器產品是現代醫療器械產業中的主流產品，在產業發展中起著主導和引領作用。現代醫療儀器產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就，是醫學與多種學科相結合的高新技術產物，是把現代計算機技術、精密機械技術，激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術，化學檢測技術和生物醫學技術、信息技術結合在一起構成的現代高科技產品，數字化和計算機化是其基本特征。由于技術含量高、利潤高，已成為各科技大國、大型跨國公司相互競爭的制高點，其發展水平實際上也已成為一個國家綜合經濟技術實力與水平的重要標志。

    目前全球的數字化醫療儀器市場主要被美、日、德等少數國家的少數幾個跨國公司所壟斷，包括美國的GE公司、德國西門子公司、荷蘭飛利浦公司以及日本的東芝、日立公司等，這些公司占據了全球數字醫學影像儀器設備領域90%的市場。

    (二)國內醫療器械產業發展簡況

    我國近些年發展也很快，年增長率達到14～15%，并且經過多年的努力，在醫療儀器設備中已經有了一些國產化的高、精、尖產品，如磁共振 (MRI)、CT、數字B超、中低能直線加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術器、纖維光纖內窺鏡等，符合國際技術標準的全中文直接數字化X 線醫學影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用，此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術，研發成功并獲得了國家專利。

    但總體而言，我國醫療器械產業與發達國家相比質量、數量、水平差距都還較大，醫療器械工業銷售額僅占世界醫療器械銷售額的2%，不僅遠遠不能滿足我國衛生健康事業的需求，而且與中國經濟總量占世界7%的經濟發展水平也極不相稱，目前產品只能占到國內醫療器械市場年容量的50-60%，藥、械人均消費比例僅為10：1。高檔醫療器械市場基本被國外或跨國公司占領。目前醫療器械的國內市場，特別是高檔數字化精密醫療儀器，基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據，以精密醫療儀器為主的醫療器械進口額約為國內醫療器械工業總銷售額的40～50%。

    二、國內外醫療儀器技術與產業發展的趨勢分析

    (一)醫療儀器技術發展趨勢及狀況

    1、數字化信息化醫療儀器產品和技術高速發展

    “疾病早期發現、無創或微創精確治療、個性化服務”是21世紀醫學臨床的努力方向。醫療數字化、信息化是最重要的技術保證。醫療裝備數字化是實現信息化的基礎;信息化是實現醫療資源共享、實現醫療服務人性化的基本保證。數字化醫療產品是現代醫療器械產業的核心，是現代科學技術和衛生健康事業發展的產物，發展數字化醫療設備和技術是現代醫療器械發展的趨勢。近十余年來一批現代數字化影像、診斷、治療設備和醫院信息化設備的出現， 不僅將醫療器械產業推到了一個新的發展階段， 帶動了整個醫療器械產業的快速發展和進步， 而且推進了臨床醫學的發展進程和國民經濟的增長。從而受到各國政府極大重視。

    2、現代大型醫療儀器產品更新換代加快。

    產品更新換代的目標是有利于健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫療服務實現人性化;

    產品更新換代的動力來自人們對健康和生活質量改善的不斷追求;

    產品更新的條件是醫學相關科學技術的進步;產品換代與醫療技術的相互促進。醫療技術進步推動了產品更新換代，醫療器械產品更新換代又促進了醫療服務技術的提高。

    3、普遍重視將大型醫療儀器產品中高檔產品的新技術、高性能、重要功能向中低擋產品轉移，以降低成本，減輕醫療負擔，適應更大范圍就醫人群的需要。

    4、現代醫療衛生事業已從單純的醫院內診治為主的模式逐步發展為院前急救、臨床診治和康復保健結合的社區醫療、家庭護理的多元化的現代醫療保障體系，發展新型的、小型化、高精度和人性化的醫療儀器產品成為近幾年醫療器械產業發展的新亮點。離體診斷儀器及試劑、診斷醫學影像設備、病人監護儀等門類品種近些年增幅不斷加大。

    (二)產業結構與生產理念的變化

    1、全球現代醫療儀器產業領域跨國性兼并風起云涌，產品生產經營本地化浪潮加大。

    20世紀90年代末最后幾年，醫療器械企業兼并重組連綿不斷。如1998年以來，美國GE公司兼并了Elscint的MRI生產部門和以生產C 型X射線系統聞名的OEC Medical System 公司、設計生產核醫學儀器和PET(正電子斷層成像)的SMV(Sopha Medical Vision)公司。

    兼并的初衷是為擴充專業技術隊伍， 增加某類產品的技術開發能力或增加相同醫學專科成套設備的供應能力。美國原以心臟起搏器生產聞名于世的Medtronic公司先后兼并一些心血管外科儀器及器械公司增強了心血管外科的成套設備供應能力。又如Philips公司兼并ATL 和Agilent、Maconi 醫療產品部， 以及ADAC實驗室，就增強了超聲顯像儀、核醫學等醫學成像設備儀器的開發能力。

    近些年來，醫療器械產業領域跨國公司又開始重視在發展中國家建立起生產經營本地化基地和研發基地，以充分利用發展中國家的資源，包括人才和市場等醫療資源，更好的發展自己。

    例如：我國加入WTO后， 外商對我國的投資就從最初的來料加工、合資辦廠逐步發展到兼并中國企業及獨資辦廠的階段。世界一些大型的跨國醫學影像產品制造商(如GE、西門子、、飛利浦等)已先后在我國建立起生產經營本地化基地，和研發基地。這樣不僅有效的進入了中國市場，而且較好的利用和整合了對其發展有用的資源，為其生產可靠性好、高性能、價位低適合我國市場的產品提供了非常有利的條件。

    2、開發和生產理念發生變革，國際集優化運作從部件協作配套擴展到整個制造鏈。

    為追求提高產品質量和降低成本，加快新產品研發速度，在產品的設計，實驗，開發，制造，測試，銷售，售后服務等整個鏈條中，不是依靠個體優勢，而是充分發揮全球性多元專業優勢，重新確定企業的定位，重新配置企業的各種資源，將資源集中于最能反映企業相對優勢的領域，構筑自己的競爭優勢，獲得企業持續發展的能力，同時大大縮短綜合性高科技新型醫療儀器產品的研發周期。

    (三)加速我國醫療器械產業的發展的基礎與條件

    1、我國擁有世界最豐富的臨床資源，最廣闊的市場資源

    我國擁有很大一批水平較高的臨床醫學專家及為數眾多的醫療機構和病種、病例，并構成了發達國家所不及的優異的醫療器械臨床應用研究環境。13億人口，有28萬個醫療機構，其中醫院17764所，300萬張床位;從1995年起，平均每病床的專用設備占用額，年凈增長在5000元左右，增長率在 16%-20%之間。2001年已達58800元。有430萬衛生技術人員，其中醫師146萬，護士125萬;病種、病例及門診和住院的絕對數量極大，2003年診療人次為21億次，入院人數為6100萬人。

    2、“九五”、“十五”構成的十年，我國醫療器械產業發生的變化和發展，使我國進行自主研制新的醫療儀器有了較好的基礎

    a. 產業組織結構調整及區域結構調整逐步推進。八十年代末，全國醫療器械生產企業組織結構開始由原來的單一隸屬系統的國有經濟加集體經濟的固有結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。在區域結構上，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域依靠本地區工業技術，科學技術人才，臨床醫學基礎及政策性優勢，成為醫療器械產業的三大產業聚集區，據不完全統計資料，三個區域的總產值之和及其銷售額之和均占全國總量的80%以上。

    b. 培養了一定數量的人才。

    c. 產品技術結構調整加快，技術結構發生較大變化，研發和生產了一些技術含量較高的產品，產品質量和銷后服務也得到重視。

    d. 基礎研究水平提高，部分領域已具有源頭創新的基礎;基礎工業水平提高，現代制造業的優勢已逐步顯現。

    3、改革開放和加入WTO，使得技術資源、人才資源、管理資源、工業資源逐步國際化，產業發展的整體環境在逐步改善，有了在全球范圍內進行技術整合、發展自己的可能性。

    4、隨著我國國力的強盛、技術的進步、人民衛生健康事業的發展，對現代醫療器械的需求日益增長。如何縮小與發達國家醫療器械產業的差距，推動相關經濟與技術的發展，引起了國家及相關政府部門的極大重視。國家和開發者對醫療器械的R&D投入不斷增強。

    三.對我國今后5-10年醫療儀器發展方向的思考

    1、總體思路：

    1、根據現代醫療器械發展趨勢，確立加速我國醫療器械產業發展的方向和切入點。

    根據全球現代醫療器械發展的大趨勢、應把醫療數字化儀器裝備的發展作為我國醫療器械產業發展的重點方向，并帶動整個國家醫療器械產業的發展。現階段要以臨床需求導向，特別重視發展能影響全局的數字醫療核心裝備與核心技術，重點抓能進入主戰場的產品。

    2、選擇和確定核心儀器裝備與關鍵技術的條件

    ① 技術先進、對產業現在與未來發展有帶動作用的;

    ② 具備技術基礎，通過努力和整合可獲取的科技資源能夠實現的;

    ③ 資金投入力所能及，且應用面廣，有廣闊市場前景的。

    選擇的條件可歸納為：

    3、發展的指導思想：需求導向、堅持創新。在認真把握我國衛生健康事業需求和跟蹤國外領先技術發展的基礎上，重視學科交叉，堅持應用領域的創新。走自主研發、技術創新、掌握核心技術和自主知識產權的發展道路。

    4、近期發展目標：以數字化核心裝備和關鍵技術帶動國家醫療器械產業的整體發展。

    重點解決：現代數字化診斷與治療設備的系統設計;推進醫學圖像獲取、模式識別、智能控制與跟蹤，以及醫療信息提取、加工、處理等關鍵性數字化技術研究;突破數字化醫療儀器設備核心部件的研制。為我國現代醫療器械產業的發展提供數字化技術基礎和支撐。

    重點支持：新型放療、熱療、醫用機器人外科、數字化醫用超聲、DR、永磁MRI、自動化智能化臨床檢驗設備等方面的產品研發，研發出一批具有國際競爭力的產品樣機;形成高精尖數控治療、數字化影像、臨床檢驗等數字化核心醫療儀器設備的自主研發和制造能力;提升現代數字化醫療設備企業的自主創新與核心競爭力。

    重點目標：為我國二級和三級醫院設備的更新換代、現代化、國產化，以及產品參與國際市場競爭提供技術支撐;適量發展技術先進、對產業發展有技術引領作用的大型高精尖數字醫療儀器產品和技術;建成幾個國家級數字化醫療技術創新平臺，為我國醫療器械產業的技術創新和持續發展提供服務。

    四、適合國情和需求，有條件重點發展的現代數字化醫療儀器產品

    1、DR (數字X線攝影, Digital Radiography)

    DR自1997年的北美放射學會年會RSNA正式推出以來，一直是歷屆RSNA備受關注的技術， 因為在醫院所有影像檢查中，常規X線影像檢查占50%以上，在臨床影像檢查中占有非常重要的地位。DR技術歷經十多年的發展， 目前已經進入成熟階段，無論從產品的技術性能，還是價格都達到了能夠普遍應用的水平。在最近2004年的北美放射會議(RSNA)上，再次形成了一股DR 熱潮，反映了經過10余年的發展，DR技術已經日漸成熟，正在進入大規模商品化的階段

    目前已有大量線掃探測DR系統和平板DR系統應用于臨床，取得了顯著的效果。將來，DR系統完全有可能取代傳統的各種X射線攝影系統。伴隨DR 產生的平板探測器技術，特別是碘化銫和非晶硒平板技術的發展，為X射線的醫學應用展示了新的應用前景。應用平板技術的乳腺機、腸胃機、血管機、模擬機以及配合放療的各種應用等，已經產生或正在研發，平板CT的進展受到廣泛重視。醫用X射線數字化的新時代已經到來。

    我國已經躋身世界上為數不多的幾個平板DR系統生產國之列，自1999年我國第一套具有自主知識產權的商品化DR系統問世，短短幾年已經能生產達到國際先進技術水平的全系列采用非晶硒平板探測器的DR產品，產品不僅在國內已經占有一定的的市場份額并已經開始進軍國際市場。此外還有一些企業的 OEM產品先后進入市場。

    2004年我國又推出了最新一代有自主產權的線掃探測DR系統。性能價格比優勢明顯;輻射劑量低、密度分辯力高的優點突出;空間分辨力指標超過國外同類產品。2005年已落實的國內的裝機量已達100臺以上，并已開始得到國外定單。

    中國擁有全球最大的X光機裝機量需求，我國成為DR系統的生產大國也許將只是一個時間問題。

    2、MRI(磁共振)

    MRI以其在腫瘤成像、介入成像、血管成像、功能成像、分子成像方面顯示出的作用和潛力，在當前與未來的臨床醫學中占有極為重要的地位。發展勢頭十分強勁。目前MRI設備的產業朝兩個方向前進：一個方向是向高場和尖端產品方向發展;另一個方向是朝全開放和特殊用途的中、低磁場產品發展。前者的動力在于高信噪比、高圖像質量、高功能的需要，也是科學技術進步的必然趨勢;后者的動力來自病人舒適度、術中成像等實際臨床需求。

    以GE為代表,向3T系統方向發展;以Siemens、Philips、Hitachi為代表，向開放系統方向發展，其中包括：Siemens 的1.25m超短腔體，1.5T系統+TIM技術的開放概念，Philips的1.0T開放系統概念和Hitachi 0.3T為代表的精品開放式永磁系統的概念。2004年一年內MRI行業內發生的最大事件就是3T MRI作為臨床常規產品的地位得到肯定。3T MRI得到推廣的原因主要是大腦成像。其次是超短1.5T MRI和 Philips公司全開放1.0T 超導MRI系統，在北美放射學會年會上亮相，成為2004會議的亮點 。

    我國在MRI方面有一定的產業化基礎，雖在高場超導MRI技術上與國外差距還較大，但低場永磁MRI產品在國內已有較大占有量，而且近年來，國內永磁MRI產業又有了進一步的發展，目前提出要實現0.5T永磁MRI的廠家已超過3家。由于中國有磁性材料資源的優勢，若能轉化為高附加值的產品優勢，就有可能在國際市場上取得優勢地位。我國應進一步大力加強研發工作，在搞系統集成的同時，重點攻克一些關鍵部件技術。包括促進整機生產企業和具有規模生產能力的磁體部件供應商的聯合;推進高水平譜儀技術的自主研發;努力開發適合永磁高端功能成像的優秀軟件，使我國的永磁MRI產品在較短的時間內更好的滿足國內市場需求并獲得國際市場的競爭優勢。

    3、數字醫用超聲診斷儀

    醫學超聲成像技術和X—CT、MRI及核醫學成像一起被公認為現代四大醫學影像技術，是現代醫學影像技術中不可替代的支柱。和其他成像技術相比，它具有實時、無損傷以及低成本等獨特的優點，廣泛應用于常規醫學檢查中，并在醫學診斷中、影像手術定位、導引、監護中作用日益顯著。是臨床上最重要、應用最廣、需求最大的影像設備之一。

    目前，我國在高檔彩超產品與技術方面，與國外差距很大。在黑白超聲方面已有較好基礎：低檔普及型，年總產量已在萬臺以上，普遍裝備到國內基層醫療點和計生服務站。近幾年，國內臨床很需要的高質量黑白超聲診斷技術和產品得到較好發展，并積累了相當的技術與市場優勢。目前我國已有多家企業的全數字醫用黑白超聲產品進入市場，其中高擋黑白超聲診斷產品已具備與國外同擋產品競爭的水準，有了進一步向具有我國特色的高低兩端數字超聲產品發展的基礎，已有可能靠自己力量逐步解決我國各類醫院對黑白超聲產品的需求。相比之下國外企業目前對數字黑白超聲產品的投入和產出較少，而把主要力量放到了高檔彩超的研發上。

    彩超的發展在我國也勢在必行，但要走出自己的發展道路。今后五年的發展應強調需求導向，根據國情解決和推出我國自己的臨床應用型彩超產品，解決和掌握好其中的核心和關鍵技術，包括：脈沖和連續多普勒技術、可靠的低速血流檢測技術、高質量寬帶超聲探頭及數字寬帶技術、諧波成像及造影技術等。

    4 、直線加速器與放療

    放療是目前腫瘤治療的三大手段之一，腫瘤患者有70%需接受放療，IAEA和WHO組織提出全球每百萬人口應平均有2-3臺左右，美國現有 8.2臺/百萬人，而發展中國家包括我國裝備量缺口很大，我國僅有750臺即0.58臺/百萬人，市場需求廣闊。

    目前國際上高、中、低能放療機，在同步快速發展。但主流技術是精確放療的相關技術。要求能實現精確擺位，強度可調變分布。適形調強放射治療、圖像引導放射治療等技術,代表了現代放療技術的先進水平。

    X刀、γ刀繼續在發展;斷層掃描治療系統，賽博刀等是國際上最新推出的放療產品;回旋高能加速器(MM50)、質子刀、重離子放療設備等高科技、高價位產品的R&D繼續得到關注。

    國產直線加速器歷經30年的發展，已具有相當的核心技術實力(自主開發的核心部件、自己的創新技術)和較大的產業規模(50%的市場占有量)，已有多家企業的中、低能產品進入市場，但綜合水平與國外產品尚有較大差距。

    “精確放療”是今后直線加速器及其配套設備的發展方向。加速發展我國以直線加速器為中心的放療技術、設備，對滿足臨床需求、降低醫療費用、振興和推動我國現代醫療器械自主工業的發展均有十分重要的意義。

    基于我國國情今后應重點發展高可靠、高穩定、數字化的醫用直線加速器及三維立體定向放療計劃系統、放療信息系統。

    5、定向能量治療與腫瘤熱療

    定向能量外科系統 (Directed energy surgical systems)，是基于醫學臨床的需求，隨著現代技術的發展不斷出現的一批新型的物理能量治療設備。它包括醫用激光、微波、射頻以及超聲、冷凍等。由于：電子工業、航空航天工業、軍工技術提供的基礎;對外科治療的寬覆蓋面;在無創、微創治療方面的意義;產品的多樣化等，這類產品和技術在醫療器械產業發展中已逐步占有重要地位，特別在腫瘤熱療方面已引起醫學領域重視。

    (1)腫瘤熱療分類

    a. 腫瘤熱凝固與消融治療：影象引導射頻、微波、激光介入腫瘤損毀治療;HIFU等。

    b. 常規熱療(腫瘤高溫、亞高溫熱療)：高功率微波、射頻無創體外局部照射;熱灌注治療;全身熱療(紅外艙、微波高功率照射、體外循環血加溫)等。

    c. 光動力治療、磁性熱療及與熱療結合的基因治療等

    (2) 對我國目前腫瘤熱療技術發展水平綜合評述：

    a、局部熱消融是指在影像引導下，以不同物理手段產生的熱能，直接殺滅腫瘤的治療方法。在臨床上應用的主要有射頻、微波、高強度聚焦超聲 (HIFU)和激光等。近些年發展較快，療效顯著，已成為繼手術、放療和化療之后腫瘤治療的重要手段之一。

    b、以加熱誘導腫瘤細胞凋亡為基礎的常規熱療可以作為腫瘤綜合治療的手段之一，對放、化療有協同增效作用;全身熱療現在主要作為姑息性的輔助治療手段。

    c、光動力治療、磁性熱療及與熱療結合的基因治療等新型熱療技術值得進一步深入開展基礎和臨床研究。

    今后的發展的重點應放在解決無創測溫、溫度場的適形控制、熱劑量學等核心技術及研發新型高效率熱療機上。

    6、精密數控醫療設備及醫用機器人

    機器人技術是現代自動化和數字化領域發展十分迅速、工業上應用很廣的高新技術。醫用機器人是醫療器械與信息技術、微電子技術、新材料技術、自動化技術有機結合發展形成的一種新型高技術數字化儀器裝備。目前已開始在醫學應用領域獲得成功應用，特別是在精確定位、微創治療方面發揮了重要優勢。是醫療儀器中帶有前瞻性的發展領域。醫用機器人的技術實現：是應用現代醫學影像設備和技術，實現醫學圖像導航，對醫療外科手術進行規劃和虛擬操作，最后實現多傳感器機器人的輔助定位和手術操作。目前的研究和應用大體有以下四個方面：

    a. 機器人手術規劃導航與輔助操作系統：例：平面骨科機器人定位系統。

    b.手術機器人：如美國的“宙斯”“達芬奇” 手術機器人。

    c. 機器人治療系統：典型的產品如“賽博刀”

    d. 醫用微機械系統：可以進入人體或植入組織的微型診斷探頭和微型治療執行器。例：人體消化道診療微型膠囊系統 (內窺鏡、參數檢測、藥物遙控釋放)。目前無線內窺鏡微型膠囊系統中國和以色列均已有產品進入市場。

    我國開展輔助外科手術與機器人系統的研究起步捎晚，在一些基礎性和關鍵性研究(如圖像引導手術、醫用機器人結構、傳感器技術等等)以及成果轉化方面，同發達國家還有一定差距。但也已取得了不少成果，積累了一些經驗，在當前條件下若能及時增加研發投入，加強關鍵產品與技術的研究，抓住當前發展機遇，將能夠極大地推動我們在這項技術上的創造性發展，形成我國醫療器械產業中的一個新的數字化醫療設備領域。

    我國目前在計算機導航和輔助外科手術機器人系統的研究中，針對神經外科、骨科的研究與應用成果較多。基于影像引導的介入微創手術也已有了較好的臨床基礎。根據我國原有本項科學研究基礎，今后在該領域可以骨科臨床和微創介入手術為切入點，開展基于圖像引導的輔助外科手術與機器人系統研究，重點研究醫用機器人、圖像注冊與引導手術、手術規劃與虛擬仿真、手術培訓與評估等多項內容，在計算機導航、骨科手術機器人系統、各類微創外科手術機器人系統等方面建立實驗平臺，并開發數字化、智能化的經濟型輔助外科手術器械與機器人系統，以提高我國在數字化醫療儀器和外科手術治療等方面的技術水平、臨床應用水平及市場占有率。

    7、IVD體外診斷與臨床檢驗

    各類臨床檢驗儀器是醫院必需的醫用設備。臨床檢驗醫學裝備(包括試劑)屬體外診斷(Invitro diagnostic，IVD)產業，IVD指通過實驗手段進行體外診斷， 是依托于生物學、生物醫學及其他相關學科而發展起來的產業。目前IVD產業所涵蓋的產品技術越來越多， 主要包括免疫、 生化、 分子生物學、微生物學血液與組織學檢驗等門類。主要用于對人體健康狀況的檢測、疾病的預防、疾病的診斷、治療監測等。

    2003年全球體外診斷市場為240億美元，預計到2006年可以達到269億美元，復合年增長率(CAGR)為6%。該市場主要集中在美國、歐洲、日本等發達國家和地區，市場占有率高達85%。

臨床檢驗醫學裝備和技術是一個涉及電子和計算機技術、生物化學技術、臨床醫學、精密機械、光學等諸多技術領域，綜合性很強，發展十分迅速的醫療器械產業與技術門類。目前臨床檢驗醫學儀器裝備中的核心技術較多，例如：自動血細胞分析儀相關核心技術;自動生化分析儀相關核心技術;自動免疫分析儀相關核心技術;生物傳感技術等。

    自動化、智能化、標準化、個性化是臨床檢驗醫學儀器裝備今后主要發展方向，特別是表現在.即時檢驗、自動化、數字化、模塊式設計以及標準化 等方面上。檢驗醫學已步入了一個以自動化、信息化、網絡化為主要特征的新時期。高檔產品技術，特別是那些可降低成本、提高性能、增強可靠性的先進、適用技術，正在迅速地向中、低檔產品轉移，使臨床檢驗醫學儀器的性能價格比不斷提升。小型便攜式檢驗設備POCT是另一重要發展方向。

    分子生物學技術與相關臨床檢驗儀器設備的發展和應用是未來發展的一個亮點，可能會給臨床檢驗醫學帶來革命性的變化。它是利用DNA、RNA或核酸探針，包括應用特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質。最典型的技術與儀器是聚合酶鏈反應(PCR)技術及各種PCR儀器、生物芯片 (Biochip)技術與各種基因芯片、蛋白芯片分析檢測系統、質譜技術與各種質譜分析儀等。這些分子生物學技術與儀器的臨床應用它不僅使疾病由現在的事后檢驗向前瞻性轉變，提高早期診斷的比重，還會對用藥進行有針對性的指導與評價，為個體化治療提供幫助。

    在我國現代醫療儀器產業中IVD體外診斷與臨床檢驗設備是最薄弱的門類之一。衛生健康事業的發展要求必須推進這類產品的發展。實際上目前進口的大多數中低檔臨床和部分高檔實驗室儀器設備均非高精尖技術，其采用的機械，電子，光學以及氣路、液路設計也都是很成熟的，我國多數生產廠完全能掌握。近些年也已有不少生產、研發臨床檢驗設備的中小型企業出現，并已開始在市場上推出有一定檔次的較好產品，包括全自動生化分析儀、血球分析儀等。但就整個行業而言尚需加快發展速度。

    8、 e-Health與醫院信息化

    (1)電子健康(e-health,也可簡化為ehealth)是國際上的一個新概念，可以理解成：為全民健康服務與管理的電子信息技術平臺，與電子政務(e-government)、電子商務(e-business)、電子社區等概念同屬一族，是現代信息產業從一般通訊領域和政務、商務領域向人口與健康領域延伸的產物。

    電子健康是現代電子和信息科學與生命科學交叉融和的產物(陸續產生了生物信息學、醫學信息學、健康信息學、神經信息學等)，是現代信息通訊技術 (ICT)與數字醫療技術結合的產物(產生了HIT、CIS、PACS、RIS、LIS等)，是醫院信息化與社會信息化結合的產物，其內涵和外延隨著科學技術進步和大衛生事業的發展而不斷拓展，已涵蓋了健康服務、管理、科研、培訓等各方面功能。可認為，電子健康系統是國民健康服務、管理、保障和相關科學研究的e平臺，它可為適應疾病譜變化與衛生模式轉變的大趨勢，推進衛生體制改革和衛生事業發展提供科學技術支撐，為滿足人們個性化的健康服務需求和健康長壽的美好愿望提供必備的基礎性技術與知識條件。同時它也為信息產業的發展提供了巨大的應用空間。

    近十幾年來電子健康在歐美各國得到了政府的高度重視，并已在國際上形成熱點，世界衛生組織還為此設立了專門的協調員。我國在電子健康方面尚屬起步階段，研究歐美日和各個發展中國家的成敗得失，總結自身經驗教訓，探索適合國情的、有特色的衛生模式，加快電子健康的發展步伐，對發展我國衛生健康事業有十分重要的意義。

    電子健康的技術設施，除通用的信息網絡及數字化信息設備軟硬件技術之外，還應包括數字化醫療儀器裝備、電子病歷、健康檔案等。

    (2)醫院信息化：我國醫院信息化建設已經走過了十幾年的歷程。從初期的單機單模塊應用，到局域網部門級應用，再到局域網絡全院級應用，從以財務為中心的管理信息系統正逐步轉向以病人為中心的臨床信息系統，近些年雖做了大量工作，各級醫院也已不同程度上建立了自己的信息化系統，但無統一標準和接口，軟件五花八門，運行中問題較多，遠未達到預期目標。需進一步總結提高，更快更有效的推進醫院信息化進程。

    (3)e-health 與醫院信息化是衛生健康領域信息化的兩個層面，側重點有所不同。醫院信息化面向的是醫院，主要面對的是病人;e-health面向的是全社會，面對的是包括健康、亞健康人群在內的整個人群。但目標是一致的，都是要使醫學信息得到最佳利用和共享，實現以人為本的全程、優質、個性化的持續服務。最終實現終身服務的電子健康病歷EHR管理。EHR實際是真正意義上的個人終身健康檔案,EHR可以跨越不同的機構和地域,實現不同提供者和使用者之間進行信息交換和共享.為個人提供終身的健康保障.