宛西制藥六味地黃丸的現代化生產線已經成為當地熱門的工業旅游項目。
山茱萸基地內一株年齡最長的“山茱萸王”。
做現代中藥,這是宛西制藥的目標。然而,什么是現代中藥?怎么做現代中藥?經過現代技術生產的中藥,還能保持中藥特色嗎?對于這些時常困擾中醫藥發展的問題,宛西制藥十分明確:“在中醫理論和實踐指導下,運用現代技術、生產設備,為現代人服務的中藥就是現代中藥。對于現代科技,中醫藥應該是為我所用,不能把現代技術和中醫傳統理論對立起來。中醫藥必須進行科技創新,而且應該加快創新,這才是出路。”
源頭:藥材好,藥才好
藥材種植生產加工一定要實現標準化,這是藥品質量的保障。
從河南南陽市區出發,沿滬陜高速一路西行,目的地是位于伏牛山腹地的西峽縣。沿途綿延起伏的伏牛山脈在薄霧中更顯得風光旖旎,美不勝收。八百里伏牛山是座天然的藥材寶庫,生態條件優良,植被豐厚,種類繁多,盛產中藥材,李時珍的《本草綱目》中記載的1892種中藥材,在這里就能找到1300多種,東漢著名醫學家、出生在南陽的“醫圣”張仲景曾與伏牛山結下不解之緣。
河南宛西制藥股份有限公司地處伏牛山深處,發展初期,資金、技術、人才并不占先機,得天獨厚的中藥材資源就成為宛西制藥迅速崛起的主要優勢。“茂林修竹地,桐漆茱萸鄉”,這里盛產六味地黃丸中的一味重要藥材————山茱萸。目前,全國生產六味地黃丸的企業有數百家,宛西制藥的“仲景牌”六味地黃丸市場占有率連續12年名列全國第一,在社會公眾和消費者心目中享有很高的聲譽和品牌影響力。
“藥材好,藥才好。”這句許多人耳熟能詳的話是宛西制藥的一句廣告語,也是公司重視地道藥材,遵古炮制,重視藥品質量的最好寫照。同時,“藥材好,藥才好”已成為所有中藥企業共同奉行的制藥理念,深刻影響著中藥行業的現在及未來發展。
中藥藥材的品質對藥品療效的影響至關重要,同樣的藥材,產地不同、采摘季節不同、種植方法不同,所含的有效成分都會發生很大變化,因此為確保藥品的療效,必須嚴把藥材關,從源頭做起。宛西制藥早在10年前就開始了GAP(中藥材生產質量管理規范)基地的建設,這在當時是很少有的。
作為“領跑者”,宛西制藥付出了不小的代價。建設GAP基地是一項投入高、回報周期長的大工程,會增加企業的負擔,宛西制藥至今僅在山茱萸GAP基地建設上的投入已經超過1200萬元,但是宛西制藥董事長孫耀志在這一點上卻很堅定:“藥材種植生產加工一定要實現標準化,這是藥品質量的保障。”
通過十多年的努力,宛西制藥扶持20萬農戶在西峽縣建起20萬畝山茱萸生產基地以及工作站、良種園、中心化驗室和組織培養室,解決了基地生態環境以及軟硬件建設和管理等一系列問題,使山茱萸的質量達到GAP標準要求,此后,又先后在河南的溫縣、武陟、湖北羅田、安徽銅陵、福建建甌,建立了地黃、山藥、茯苓、牡丹皮、澤瀉五大藥材基地,至此,宛西制藥成為建立六味地黃丸六大藥材基地并通過GAP認證的六味地黃丸生產企業。
在中藥材基地的建設中,宛西制藥嚴格規定了中藥種植、采收、包裝、運輸等環節的質量要求,對農藥殘留量和重金屬含量制定了嚴格的標準,對不同中藥材的種植規模、生長期作出了嚴格限制,還規定中藥材產地應符合國家生態標準,以實現中藥材資源的可持續利用。
山茱萸基地部門經理張延軍告訴記者,經過10多年的培訓和指導,現在農戶的種植已相當規范,而他們在幫助農戶做好病蟲害防治的同時,還在從事“土壤肥力對山茱萸生長的影響”等課題研究。
目標:做現代化中藥
用現代科技提升傳統產業發展水平,加速推進中藥現代化、規范化、國際化進程。
“在我國的醫藥行業中,中醫藥是最有可能取得優勢的領域,對大幅提升自主創新能力,有‘先天優勢’。”身為全國人大代表,宛西制藥董事長孫耀志在各種不同場合、利用各種機會表達著自己的觀點,而且出發點也超乎了自身企業的角度,他認為,我國中藥發展中遇到的主要問題是中醫理論支持不足,技術創新不足,而國外一些醫藥工業發達的企業往往是運用先進的技術和生產條件,將傳統中藥方劑進行了優化,從而占據了市場。
“與國外企業相比,我國發展中醫藥的優勢在于能夠深刻理解中醫理論,而不是照搬方劑,對以整體觀、辨證論治為基本理論的中醫藥學來講,這是至關重要的。”副總經理張明華說。對宛西制藥來說,發展的思路一直是清晰的,那就是充分繼承和挖掘傳統經典方劑,不斷提高自主創新能力。
這種決心從宛西制藥最初開發六味地黃丸濃縮丸時就體現得十分充分。六味地黃丸是傳承了上千年的經典名方,源自東漢張仲景所著醫學經典《金匱要略》,成方于北宋,歷經千余年而不衰。而濃縮丸體積小,便于服用,增加療效,既符合中醫用藥特點又適于機械化生產。但中藥濃縮丸在生產中存在著崩解度不合格,浸膏質量易受藥材的產地、品種、提取濃縮過程的影響,混合過程復雜、均勻性難以控制等諸多技術性難題。
中醫藥的現代化必須從技術突破開始。“有些人認為中藥制作工藝簡單,技術含量不高,事實遠非如此。”張明華介紹。宛西制藥在中藥濃縮丸的開發過程中,共進行了25項次技術改造,在提高生產工藝的過程中,共形成了133項獨創、專利技術,進行了從原藥材種植生產及其質量控制、提取技術適宜性、混合技術、搓圓整形技術、微波干燥技術等多方面系統的研究,解決了一系列原制劑無法解決的問題,實現了中藥濃縮丸生產過程中“源頭控制”、“過程控制”和“指標控制”的“三控制”整體質量保障運作模式,保障了中藥濃縮丸的質量均一性和穩定性,多糖指紋圖譜、紅外在線檢測等先進的技術手段被應用在生產過程控制和質量檢測系統中。
中醫藥現代化有豐富內涵,涉及方法、標準、工程技術等問題,自主創新的關鍵在于原創技術和核心技術必須要掌握在自己手里,宛西制藥自主研發的設備、儀器更是成為其技術領先的保證。從上世紀80年代成立藥物研究所,到90年代成立研發中心,到現在的博士后工作站,宛西制藥的研發能力不斷提高,用現代科技提升傳統產業發展水平,加速推進中藥現代化、規范化、國際化進程。多年來,宛西制藥承擔了國家“十一五”支撐計劃課題、國家“重大新藥創制”科技重大專項等多項創新項目,成為國家中藥創新的重要平臺。事實證明,當時的選擇正確的,現在宛西制藥開發了顆粒劑、片劑、口服液、硬膠囊等現代中藥劑型。其新藥創制的能力也不斷獲得提升,目前在研的創新中藥就有6個,2個已經進入臨床試驗階段,企業在中藥創新方面的研發投入占到了銷售收入的8%。
文化:木之本,水之源
對中醫藥企業來說,傳統文化就是生產力,就是創新的資源。
走在宛西制藥的廠區,仿佛置身于一個中醫藥文化的科普長廊:長128米的紫銅浮雕講述著張仲景著書立說、懸壺濟世的一生,詮釋著中醫“大醫精誠”的內涵;一尊高28米的鍛銅鍍金“承露盤”,取意中醫“天人合一”的理念;種植了三百余種中藥材的“百草園”則讓參觀者在享受天然“氧吧”的同時,還能興趣盎然地辨識各色中藥材,增長中醫藥知識;徜徉在噴泉涌動的文化廣場,人們可以瞻仰歷代名醫塑像,感受中國傳統文化;在仲景大藥房,你甚至還可以體驗一下古代的坐堂行醫……而導游告訴記者,每年“醫圣節”期間,在宛西傾心打造的面積1600多畝的“醫圣山”,都會涌來大批的游客,以至于必須通過限制客流來疏導。
宛西制藥給人的印象不僅是一個中藥生產者,更像一個中醫藥文化的傳播者。為什么一個生產企業會如此熱衷于文化?
宛西制藥董事長孫耀志給出了答案:“對中醫藥企業來說,傳統文化就是生產力,就是創新的資源,沒有對傳統文化的繼承就談不到發展和創新,就是無本之木,無源之水。”正因如此,宛西制藥將“仲景”作為自己的產品品牌,在文化建設這一“支出項”上不惜代價。“作為一個在‘醫圣’故里成長起來的企業,我們覺得承擔著更多的責任,不僅是讓企業盈利,我們還有責任傳承傳統文化,有責任做好藥,有責任讓中醫藥這門古老的醫學科學為現代人造福。”
中醫藥不僅承載著古代傳統文化,更是現代醫學的重要組成部分,中醫藥文化在不斷融入新的內涵。宛西制藥人認為,中藥不是壓箱底的“傳家寶”,而是“活”的,是有生命力的,它會隨著時代的進步而煥發出新的風采,而自己的任務就是讓它煥發出這種時代的風采,因而他們對中醫藥文化的解讀和呈現也不僅停留在傳統文化上。
在位于西峽縣的宛西制藥生產總部,其傳統文化展示和自動化生產過程被開發成熱門的工業旅游項目,吸引了大批游客。無論是符合國際標準的GMP(藥品生產質量管理規范)車間,還是全封閉式現代化自動程控的先進設備生產線;無論是二氧化碳超臨界萃取生產過程,還是噴霧干燥、指紋圖譜等先進技術,都使人們感受到,經歷數千年歷史的中醫藥,在先進科技的武裝下,正散發出獨特的魅力和勃勃生機。
作為一門醫學科學,中醫藥學同樣遵循著這樣規律:發展必須創新,創新永無止境。現在,他們將未來的科研創新的方向定位在經典名方中藥的開發上,“有很多經典名方中藥療效確切、歷史悠久,經過數百年甚至上千年的臨床使用發展到今天,其療效得到了證實,在現代臨床應用中仍很有價值,但其中有很多領域還有待于我們充分研究,二次創新。”對經典名方,有些人認為“動不得”,而宛西制藥人認為,經典并非不可以動,關鍵是看動什么,只要不改變其理論基礎,而是對方劑進行繼承創新,生產出更符合現代人服用習慣的劑型,不但不悖宗旨,而且更有利于中藥的發展。