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摘要：本文采用考察調(diào)研及文獻分析法，在歸納總結(jié)已有的藥品生產(chǎn)管理方式和藥品智能制造建設(shè)方式的基礎(chǔ)上，探討智能制造在集團化藥品生產(chǎn)管理中的實際應(yīng)用，希望為醫(yī)藥企業(yè)處于中國制造2025階段的藥品生產(chǎn)制造體系提供理論支持，優(yōu)化藥品生產(chǎn)制造的流程與供應(yīng)時間，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)效率效益的最大化。

關(guān)鍵詞：智能制造；藥品生產(chǎn)；管理方式；信息共享

Abstract: This paper based on the investigation and literature analysis, the existing methods of drug production management and construction of drug intelligent manufacturing were summarized, and the practical application of Intelligent Manufacturing in group drug production management was discussed. to provide theoretical support for pharmaceutical enterprises in the pharmaceutical production and supply system in the phase of "made in China 2025", to optimize the process and supply time of pharmaceutical production and manufacture, and to maximize the efficiency and benefit of pharmaceutical production.

Key words: Intelligent manufacturing; Drug production; Management; Information sharing

1　相關(guān)概念與意義

1.1　智能制造

智能制造是基于新一代信息通信技術(shù)與先進制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。

智能制造，能夠有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量、降低運營成本和資源能源消耗，并促進基于互聯(lián)網(wǎng)的眾創(chuàng)、眾包、眾籌等新業(yè)態(tài)、新 模式的孕育發(fā)展。

智能制造具有以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)為支撐等特征，這實際上指出了智能制造的核心技術(shù)、管理要求、主要功能和經(jīng)濟目標(biāo)，體現(xiàn)了智能制造對于我國工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和國民經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的重要作用。

1.2　藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)是指將原材料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為醫(yī)藥產(chǎn)品的過程。藥品生產(chǎn)過程是一個對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和對人的行為控制要求非常高的生產(chǎn)過程，同時又是一個具有非常典型的“批過程”特性和柔性化管理要求的批生產(chǎn)過程。本文所指藥品生產(chǎn)包含了計劃、物料供應(yīng)、制造、檢驗、物流等。如果自動化能夠使藥品的整個批生產(chǎn)的全過程嚴(yán)格地、自動地按照既定的最優(yōu)化工藝條件和質(zhì)量管理規(guī)范進行，同時又能根據(jù)需求的變化，自動地按照“批”的結(jié)構(gòu)方便和柔性化地組織和管理,那么這種全過程的“批控制”模式就是我們所希望的最佳的合理控制模式。（根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）

2　我國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)狀

制藥企業(yè)在我國是一個傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)的特殊性，相對于其他行業(yè)來說，長期以來總體上存在著“一小”（企業(yè)規(guī)模小）、“二多”（企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多）和“三低”（產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低）的現(xiàn)象，這就使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。

雖然目前也有一些企業(yè)在設(shè)備供應(yīng)商或軟件供應(yīng)商的合作下，開始對部分設(shè)備單元的通訊和數(shù)據(jù)采集以及部分批過程的控制進行探索，但因為是局部的，并沒有和整個生產(chǎn)的信息化管理密切結(jié)合。也有一些企業(yè)采用進口的軟件平臺如日立或IBM，在探索建立制藥生產(chǎn)的MES系統(tǒng)，但受到現(xiàn)有制藥設(shè)備技術(shù)上的限制，實際上也只實現(xiàn)了一些數(shù)據(jù)采集、條碼或RFID對物料的管控與追蹤、電子記錄和車間級的生產(chǎn)管理，并未能真正實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的自動化批控制和真正意義上的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）。同時，也有一些大型企業(yè)在信息化基礎(chǔ)建設(shè)和應(yīng)用方面做了大量的工作，做了一些摸索或?qū)嵺`，建立了一些管理系統(tǒng)或平臺如：企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP）、財務(wù)及成本管理系統(tǒng)（FCM）、實驗室管理系統(tǒng)（LMS）、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM）、設(shè)備管理系統(tǒng)（TPM）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、客戶關(guān)系管理（CRM）和辦公自動化（OA）。但這些信息化與自動化大部分是相互分離的，并沒有真正融合到藥品設(shè)計、藥品生產(chǎn)的控制和管理等過程中。

我國制造業(yè)現(xiàn)狀可總結(jié)為“2.0普及，3.0補課，4.0示范”。其中工業(yè)2.0的含義為實現(xiàn)“電氣化與自動化”生產(chǎn)，目前我國許多制藥企業(yè)都處于此階段；工業(yè)3.0的含義為實現(xiàn)“信息化”生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用電子與信息技術(shù)，制造過程的自動化控制程度大幅提高，初步實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部的橫向集成與縱向集成，有少部分制藥企業(yè)處于此階段；工業(yè)4.0的含義為實現(xiàn)“智能化”生產(chǎn)，利用新一代信息技術(shù)將工廠中所有信息基礎(chǔ)設(shè)施（包括智能制造裝備、操作人員、物料、半成品和成品）進行高度互聯(lián)互通，借助計算機軟件工具實現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)字仿真設(shè)計及快速實體化“虛擬”實現(xiàn)，借助生產(chǎn)管理軟件實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期和全制造流程數(shù)字化管理，利用互聯(lián)網(wǎng)、云計算及大數(shù)據(jù)實現(xiàn)價值鏈企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)、產(chǎn)品遠(yuǎn)程維護智能服務(wù)等，形成高度靈活、大規(guī)模個性化產(chǎn)品與服務(wù)的新生產(chǎn)模式。

總而言之，制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)“信息化與工業(yè)化的深度融合”和全生產(chǎn)鏈實現(xiàn)“智能化”的道路漫長而艱巨。

3　智能制造在集團化制藥企業(yè)中的應(yīng)用

智能制造本質(zhì)是基于“信息物理系統(tǒng)”實現(xiàn)“智能工廠”，核心是動態(tài)配置的生產(chǎn)方式，關(guān)鍵是信息技術(shù)應(yīng)用，愿景是解決企業(yè)資源利用效率的效益最優(yōu)化問題。

集團化企業(yè)的智能制造建設(shè)：一個平臺、兩級部署、三層管理。

一個平臺：在集團公司總部，建立統(tǒng)一的智能制造系統(tǒng)平臺，包括：構(gòu)架、語言、通訊、軟件技術(shù)、集成及云等。

兩級部署：集團公司總部部署ERP、結(jié)構(gòu)和商業(yè)分析（工廠智能是商業(yè)分析的一部分），工廠部署生產(chǎn)執(zhí)行管理。工廠生產(chǎn)執(zhí)行管理中可以引用集團公司總部商業(yè)分析中工廠智能的功能點集成在一個系統(tǒng)中。總部部署成本管理、生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)運營支持；工廠部署生產(chǎn)過程監(jiān)視、車間排產(chǎn)調(diào)度、車間作業(yè)管理、物料管理、過程質(zhì)量質(zhì)檢管理、能源管理、設(shè)備運行管理、健康安全環(huán)保管理、物流執(zhí)行管理等功能，并進行集成，統(tǒng)一采集到實時數(shù)據(jù)庫。

三層管理：是指戰(zhàn)略管理層、業(yè)務(wù)運營層和生產(chǎn)執(zhí)行層。其中集團公司戰(zhàn)略管理部主要是戰(zhàn)略管理層和部分業(yè)務(wù)運營層，生產(chǎn)運營中心主要是部分戰(zhàn)略管理層、業(yè)務(wù)運營層和部分生產(chǎn)執(zhí)行層，各生產(chǎn)單元主要是部分業(yè)務(wù)運營層和生產(chǎn)執(zhí)行層。而基礎(chǔ)是需要建立批控制，所謂的“批控制”就是這種既滿足“批過程”特性要求,又能把控制、協(xié)調(diào)、柔性化組織與管理緊密結(jié)合起來的標(biāo)準(zhǔn)自動控制模式。目前國內(nèi)外對這種典型的“批控制”模式都已先后頒布了有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，并已有成套批控制系統(tǒng)和成熟批控制軟件平臺產(chǎn)品可供選用。批控制的三個特點：一是模塊化和的層次化的控制模式；二是控制、協(xié)調(diào)和管理為一體的控制模式；三是通過處方組織的控制模式。

圖1 集團化企業(yè)的智能制造建設(shè)架構(gòu)

智能制造價值流程示意圖如圖2所示：

圖2 智能制造價值流程示意圖

4　醫(yī)藥領(lǐng)域智能制造面臨的問題與建議

4.1　問題

當(dāng)前我國制藥行業(yè)智能化工廠的大部分探索工作實際上只局限在物理層、信息層，真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成。因此，智能制造在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用過程中須在三個方面加以重視。

（1）藥品生產(chǎn)規(guī)范需要與智能設(shè)備合規(guī)性高度符合。為規(guī)范藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等全過程，立足于我國現(xiàn)階段國情，制定了《中華人民共和國藥品管理法》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等一系列法律法規(guī)，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束，保證了藥品安全。而隨著智能制造的深入推進，其轉(zhuǎn)變了傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)管理理念和藥品生產(chǎn)模式，引入了各類智能化設(shè)備及信息傳輸系統(tǒng)，這就使得藥品相關(guān)的管理規(guī)范應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)實際并進行相應(yīng)調(diào)整，以促進行業(yè)發(fā)展，即智能設(shè)備應(yīng)用在設(shè)計之初就應(yīng)保證其合規(guī)性。同時，由于醫(yī)藥制造對不合格產(chǎn)品的零容忍及對產(chǎn)品均一性的高要求，使得設(shè)備及系統(tǒng)的驗證同樣至關(guān)重要，這也是制藥行業(yè)未來將要面臨的一個問題。

（2）定制化生產(chǎn)要突破審批瓶頸。智能制造是以客戶需求為中心，并根據(jù)需求的變化靈活調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計方案，快速提供客戶所需個性化產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。如個性化制造、精準(zhǔn)醫(yī)療可以通過3D打印這一混合制造技術(shù)，根據(jù)不同患者的需求定制不同結(jié)構(gòu)性能的醫(yī)療產(chǎn)品，甚至根據(jù)不同患者對藥物的吸收情況，制造符合其吸收特性的制劑。從生產(chǎn)制造角度看，個性化要求生產(chǎn)線具有高度柔性，通過各個生產(chǎn)功能模塊的組合與協(xié)同，實現(xiàn)產(chǎn)品的定制化生產(chǎn)。但是，藥品的特殊性則決定其從研發(fā)到上市均要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，這將成為其發(fā)展的瓶頸。

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和人才的缺失成為制約因素。目前，涉及大數(shù)據(jù)、智能機器人、高端儀表、傳感器及智能服務(wù)的設(shè)備規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚不健全和統(tǒng)一，導(dǎo)致難以實現(xiàn)智能工廠網(wǎng)路的互聯(lián)互通，使得信息無法在不同層次、不同設(shè)備之間進行傳輸和解析。此外，醫(yī)藥行業(yè)智能制造的發(fā)展亟需藥學(xué)、機械和信息等專業(yè)跨界融合的復(fù)合型技術(shù)人才。可以說，這類人才的短缺已成為制約醫(yī)藥領(lǐng)域智能制造發(fā)展的突出問題。

4.2　對策建議

我國制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，推動其智能化轉(zhuǎn)型，須認(rèn)清行業(yè)現(xiàn)狀，著眼長遠(yuǎn)，穩(wěn)步發(fā)展。

（1）加強產(chǎn)學(xué)研用合作，增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新能力。立足行業(yè)現(xiàn)狀，針對技術(shù)特點，創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研用合作模式，以促進技術(shù)成果的協(xié)同創(chuàng)新，快速實現(xiàn)創(chuàng)新科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為制藥工業(yè)的智能化注入新的動力。

（2）重視人才的培養(yǎng)和引進，加強國際合作。支持智能制造相關(guān)學(xué)科設(shè)立，加強智能制造人才培養(yǎng)體系建設(shè)和人才引進機制。擴大對外開放，廣泛開展國際交流與合作，深化已經(jīng)形成的中外合作，推動重點產(chǎn)業(yè)國際化布局，借鑒其他行業(yè)經(jīng)驗，加強關(guān)鍵共性技術(shù)創(chuàng)新，提高企業(yè)國際競爭力。

（3）建立智能制造生態(tài)體系。成功的建立智能制造生態(tài)體系將有助于相關(guān)領(lǐng)域的交流與融合，推動智能化發(fā)展。其包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備制造企業(yè)、信息化服務(wù)企業(yè)、軟件服務(wù)企業(yè)和產(chǎn)品銷售企業(yè)等一系列與產(chǎn)品制造全流程相關(guān)的單元，是圍繞智能制造不同領(lǐng)域的開放性平臺。

（4）建設(shè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系。這是一項長期而緊迫的任務(wù)，需要在《中國制造2025》的指導(dǎo)下，充分發(fā)揮制藥企業(yè)、高校、研究院所、政府等各自的優(yōu)勢，研究模型互認(rèn)、信息安全與功能安全、網(wǎng)絡(luò)通信與邊緣計算、預(yù)測性維護、應(yīng)用案例等，完成智能制造能力模型、在線檢測、傳感和制造系統(tǒng)接口等信息交流和合作，并加強在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的合作，共同推進多個領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

5　集團制藥企業(yè)智能制造展望

對集團制藥企業(yè)而言，在實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的自動化批控制模式和全過程實時在線控制的基礎(chǔ)上，建立綜合管理的智能制造系統(tǒng)平臺，是實現(xiàn)集團制藥企業(yè)智能制造的有效途徑。建立集團制藥企業(yè)總部智能制造系統(tǒng)平臺，是集團內(nèi)部將各個生產(chǎn)單元（工廠）集管控、優(yōu)化、調(diào)度、執(zhí)行和經(jīng)營于一體的新模式。智能制造是以整個藥品工業(yè)生產(chǎn)過程為對象（包括產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)、物料、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)過程控制與管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈管理、財務(wù)管理等），核心是動態(tài)配置的生產(chǎn)方式；而要實現(xiàn)智能制造，關(guān)鍵是信息技術(shù)的應(yīng)用，將自動化技術(shù)、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)和設(shè)備運行管理技術(shù)等通過信息技術(shù)相集成，以各種網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)為基礎(chǔ)，通過建立批控制模型，形成實時數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)集團制藥企業(yè)的智能制造系統(tǒng)管理平臺。

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作者簡介：

岳建強，畢業(yè)于武漢工程大學(xué)（原武漢化工學(xué)院）制藥工程專業(yè)，現(xiàn)任華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)運營中心高級工程師。長期從事藥品生產(chǎn)、技改擴建等工作，對制藥企業(yè)的建設(shè)與運營特別是集團化制藥企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)劃與運營管理有一定的實踐經(jīng)驗，多次參加制藥企業(yè)踐行《中國制造2025》建設(shè)智能制造系統(tǒng)平臺的研討與研究。

摘自《自動化博覽》2019年11月刊